Negara: Swiss
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
alteplasum ADNr
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
B01AD02
alteplasum ADNr
Injektionspräparat
Vorbereitung cryodesiccata: alteplasum ADNr 2 mg, argininum, Säure-phosphoricum, polysorbatum 80, für Glas.
B
Biotechnologika
Rekanalisation thrombotisch verschlossener zentraler Venenzugänge
zugelassen
2009-07-10
FACHINFORMATION Actilyse® Cathflo® 2 mg Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH Zusammensetzung Wirkstoff: Alteplasum ADNr. Hilfsstoffe ·In der Durchstechflasche mit Lyophilisat: Polysorbatum 80, Argininum, Acidum phosphoricum. ·Spurenrückstände: Gentamicin aus dem Herstellungsprozess. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Instillationslösung. Durchstechflasche zu 2 mg (1.16 Million IE) Alteplasum ADNr. Die rekonstituierte Lösung enthält 1 mg Alteplasum pro ml. Jede rekonstituierte Durchstechflasche wird 2 mg Alteplasum abgeben. Hinweise zum Lösungsmittel und zur Handhabung siehe «Sonstige Hinweise». Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur Rekanalisation (zur Aspiration von Blut und Infusion von Lösungen) thrombotisch verschlossener zentraler Venenzugänge, einschliesslich der Hämodialysekatheter. Bei dieser Indikation wird als einzige Darreichungsform die Durchstechflasche mit 2 mg Alteplasum ADNr empfohlen. Dosierung/Anwendung Die Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg sollte schnellstmöglich nach einem Verschluss erfolgen. Pro Verstopfungs-Ereignis kann bis zu zweimal eine Einzel-Dosis von maximal 2 mg Alteplasum ADNr angewendet werden, um Anschlüsse, ein- oder mehrlumige Katheter einschliesslich von Hämodialyse-Kathetern, die durch einen Thrombus verlegt sind, wieder durchgängig zu machen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder darüber sollte eine Dosis von insgesamt 2 mg Alteplasum ADNr in 2 ml rekonstituierter Lösung in den verschlossenen zentralen Venenzugang instilliert werden. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg sollte das Volumen der rekonstituierten Lösung, die in den verschlossenen zentralen Venenzugang instilliert werden soll, 110% des Volumens des Lumeninneren des Zugangs entsprechen. Die Gesamtdosis an Alteplasum ADNr sollte 2 mg nicht übersteigen bei einem Körpergewicht unterhalb 30 kg. Wenn der zentrale Venenzugang 120 Minuten nach der ersten Dosis noch nicht wieder durchgängig geworden ist, kann eine zweite Do Baca dokumen lengkapnya