Aclonia 70 mg - 5600 IU comp.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Alendronate Sodique Trihydraté 91,36 mg - Eq. Acide Alendronique 70 mg; Cholécalciférol 140 µg - Eq. Vitamine D4 5600 UI

Dostopno od:

Pharmathen S.A.

Koda artikla:

M05BB03

INN (mednarodno ime):

Alendronate Sodium Trihydrate; Cholecalciferol

Odmerek:

70 mg - 5600 IU

Farmacevtska oblika:

Comprimé

Sestava:

Alendronate Sodique Trihydraté 91.36 mg; Cholécalciférol 140 µg

Pot uporabe:

Voie orale

Terapevtsko območje:

Alendronic Acid and Colecalciferol

Povzetek izdelek:

CTI code: 516897-02 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 516897-01 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2017-10-02

Navodilo za uporabo

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACLONIA 70 MG/2800 UI, COMPRIMÉS
ACLONIA 70 MG/5600 UI, COMPRIMÉS
Acide alendronique/Cholécalciférol (vitamine D
3
)
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
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que ACLONIA et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACLONIA?
3.
Comment prendre ACLONIA?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ACLONIA?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ACLONIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
QU’EST-CE QUE ACLONIA?
ACLONIA
est un comprimé contenant deux substances actives, l’acide
alendronique
(communément appelé alendronate) et le colécalciférol connu sous
le nom de vitamine D3.
QU’EST-CE QUE L’ALENDRONATE ?
L’alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux
appelés
bisphosphonates. L’alendronate prévient la perte osseuse qui
survient chez les femmes
ménopausées, et aide la reconstruction de l’os. Il réduit le
risque de fractures vertébrales et
de la hanche.
QU’EST-CE QUE LA VITAMINE D ?
La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à
l’absorption du calcium et au bon
état des os. L'absorption du calcium provenant des aliments ne peut
se faire correctement
par l’organisme qu’en présence d’une quantité suffisante

Lastnosti izdelka

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
_1_
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACLONIA 70 mg/2800 UI, comprimés
ACLONIA 70 mg/5600 UI, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque 70 mg/2800 UI comprimé contient 70 mg d’acide alendronique
(sous forme
monosodique trihydraté) et 70 microgrammes (2 800 UI) de
colécalciférol (vitamine D
3
).
Chaque 70 mg/5600 UI comprimé contient 70 mg d’acide alendronique
(sous forme
monosodique trihydraté) et 140 microgrammes (5 600 UI) de
colécalciférol (vitamine D
3
).
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé contient jusqu’à 90 mg de lactose anhydre et 13,7
mg de sucrose.
Chaque comprimé contient jusqu’à 64 mg de lactose anhydre et 27,5
mg de sucrose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
ACLONIA 70 mg/2800 UI: Comprimé oblong, blanc à blanc cassé,
biconvexe, gravé d’un
« 2800 » sur une face, de 12,3 ± 0,2 mm de long et 6,5 ± 0,2 mm de
large.
ACLONIA 70 mg/5600 UI: Comprimé rectangulaire, blanc à blanc cassé,
gravé d’un « 5600 »
sur une face, de 11,4 ± 0,2 mm de long et 7,2 ± 0,2 mm de large.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ACLONIA 70 mg/2800 UI, comprimés
est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique
chez les femmes à
risque d'insuffisance en vitamine D. ACLONIA réduit le risque de
fractures vertébrales et de
la hanche.
ACLONIA 70 mg/5600 UI, comprimés est indiqué dans le traitement de
l’ostéoporose post-
ménopausique chez les femmes ne recevant pas d’apport
supplémentaire en vitamine D et à
risque d'insuffisance en vitamine D. ACLONIA réduit le risque de
fractures vertébrales et de
la hanche.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine.
Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose
d’ACLONIA, elles doivent
prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s’en
aperçoivent. Elles ne doivent
pas prendre deux