ACIDE ZOLEDRONIQUE Zentiva 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

acide zolédronique anhydre

Dostopno od:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Koda artikla:

M05BA08

INN (mednarodno ime):

zoledronic acid anhydrous

Odmerek:

4 mg

Farmacevtska oblika:

solution

Sestava:

composition pour un flacon de 5 ml de solution à diluer > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Povzetek izdelek:

269 676-7 ou 34009 269 676 7 3 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 677-3 ou 34009 269 677 3 4 - 4 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 679-6 ou 34009 269 679 6 3 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 680-4 ou 34009 269 680 4 5 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Abrogée

Datum dovoljenje:

2014-01-22

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
Acide zolédronique monohydraté
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA est
l’acide zolédronique qui appartient à un groupe
de substances appelées bisphosphonates.
Indications thérapeutiques
L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases osseuses
(diffusion du cancer du site principal à l’os).
·
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes
lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence
d

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique (anhydre) correspondant à 4,264 mg d’acide
zolédronique monohydraté.
Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique
(anhydre) correspondant à 0,8529 mg d’acide zolédronique
monohydraté.
Excipients à effet notoire : chaque flacon contient moins de 1 mmol
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente et incolore.
pH du produit non dilué : 6,0-6,6.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLÉDRONIQUE ZENTIVA doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des professionnels de santé
qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par
voie intraveineuse.
POSOLOGIE
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse
Adulte et sujet âgé
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à
un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complicati