País: Francia
Idioma: francés
Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
SANOFI AVENTIS FRANCE
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
4 mg
solution
composition pour un flacon de 5 ml de solution à diluer > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg
liste I
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate
269 676-7 ou 34009 269 676 7 3 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 677-3 ou 34009 269 677 3 4 - 4 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 679-6 ou 34009 269 679 6 3 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 680-4 ou 34009 269 680 4 5 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2014-01-22
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique monohydraté Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. Indications thérapeutiques L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : · POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). · POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d Leer el documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide zolédronique (anhydre) correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté. Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique (anhydre) correspondant à 0,8529 mg d’acide zolédronique monohydraté. Excipients à effet notoire : chaque flacon contient moins de 1 mmol de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente et incolore. pH du produit non dilué : 6,0-6,6. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. · Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration ACIDE ZOLÉDRONIQUE ZENTIVA doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. POSOLOGIE Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse Adulte et sujet âgé La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complicati Leer el documento completo