Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ACICLOVIR NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ACICLOVIR 25 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
ACICLOVIR NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ACICLOVIR 25 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Intraveneus gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACICLOVIR ACCORD 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE aciclovir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aciclovir Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACICLOVIR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat de werkzame stof aciclovir. Aciclovir Accord is een antiviraal medicijn (antiviraal betekent 'tegen virussen') en het voorkomt dat virussen zich vermenigvuldigen. Aciclovir Accord kan worden gebruikt voor: • de behandeling en het voorkómen van een infectie veroorzaakt door een virus genaamd herpes simplex. Aciclovir Accord wordt vooral gebruikt bij patiënten met een verminderde afweerreactie veroorzaakt door een beenmergtransplantatie of door een behandeling tegen acute leukemie (bloedkanker). • de behandeling van gordelroos (vlekken en blaasjes op de huid met jeuk en pijn) bij patiënten met een verminderde weerstand en de behandeling van ernstige gordelroos bij patiënten met een normale weerstand. Gordelroos wordt veroorzaakt door een virus genaamd varicella zoster. • de behandeling van ernstige infecties van de geslachtsdelen veroorzaakt door een virus genaamd herpes genitalis. • de behandeling van hersen Preberite celoten dokument
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aciclovir Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat aciclovirnatrium overeenkomend met 25 mg aciclovir. Elke injectieflacon met 10 ml concentraat bevat aciclovirnatrium overeenkomend met 250 mg aciclovir. Elke injectieflacon met 20 ml concentraat bevat aciclovirnatrium overeenkomend met 500 mg aciclovir. Elke injectieflacon met 40 ml concentraat bevat aciclovirnatrium overeenkomend met 1 g aciclovir. Hulpstof met bekend effect: Elke ml oplossing bevat 2,67 mg natrium (ongeveer 0,116 mmol). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Een heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing, afgevuld in een glazen injectieflacon. Als de oplossing tegen het licht wordt gehouden, moet die praktisch vrij zijn van deeltjes. De pH-waarde ligt tussen 10,7 en 11,7. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Aciclovir Accord is geïndiceerd voor: • behandeling en profylaxe van herpes simplex infecties - bij patiënten die beenmergtransplantaties ondergaan - bij remissie-inductiekuren bij patiënten met acute leukemie • behandeling van - primaire en recidiverende varicella zoster infecties bij immunogecompromitteerde patiënten - ernstige gordelroos (recidiverende varicella zoster infecties) bij patiënten met een normale immuunrespons - ernstige initiële herpes genitalis - herpes simplex encefalitis - herpes neonatorum 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Aciclovir Accord dient alleen te worden toegediend door langzame intraveneuze infusie gedurende 1 uur. Aciclovir Accord mag nooit worden toegediend als bolusinjectie (zie ook rubriek 6.6). Behandelingsduur Bij patiënten met herpes simplex encefalitis is de duur van de behandeling met Aciclovir Accord 10 dagen. Bij patiënten met neonatale herpes is de duur van de behandeling met Aciclovir Accord gewoonlijk 14-21 dagen. 2 Bij patiënten met andere herpes simplex infecties en b Preberite celoten dokument