Aciclovir Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

ACICLOVIR NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ACICLOVIR 25 mg/ml

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ACICLOVIR NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ACICLOVIR 25 mg/ml

Zāļu forma:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Kompozīcija:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACICLOVIR ACCORD 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
aciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aciclovir Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACICLOVIR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof aciclovir. Aciclovir Accord is een
antiviraal medicijn (antiviraal
betekent 'tegen virussen') en het voorkomt dat virussen zich
vermenigvuldigen.
Aciclovir Accord kan worden gebruikt voor:
•
de behandeling en het voorkómen van een infectie veroorzaakt door een
virus genaamd herpes
simplex. Aciclovir Accord wordt vooral gebruikt bij patiënten met een
verminderde afweerreactie
veroorzaakt door een beenmergtransplantatie of door een behandeling
tegen acute leukemie
(bloedkanker).
•
de behandeling van gordelroos (vlekken en blaasjes op de huid met jeuk
en pijn) bij patiënten met
een verminderde weerstand en de behandeling van ernstige gordelroos
bij patiënten met een
normale weerstand. Gordelroos wordt veroorzaakt door een virus genaamd
varicella zoster.
•
de behandeling van ernstige infecties van de geslachtsdelen
veroorzaakt door een virus genaamd
herpes genitalis.
•
de behandeling van hersen

Produkta apraksts

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aciclovir Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat aciclovirnatrium overeenkomend met 25 mg aciclovir.
Elke injectieflacon met 10 ml concentraat bevat aciclovirnatrium
overeenkomend met 250 mg aciclovir.
Elke injectieflacon met 20 ml concentraat bevat aciclovirnatrium
overeenkomend met 500 mg aciclovir.
Elke injectieflacon met 40 ml concentraat bevat aciclovirnatrium
overeenkomend met 1 g aciclovir.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 2,67 mg natrium (ongeveer 0,116 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing, afgevuld in een
glazen injectieflacon. Als de
oplossing tegen het licht wordt gehouden, moet die praktisch vrij zijn
van deeltjes.
De pH-waarde ligt tussen 10,7 en 11,7.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aciclovir Accord is geïndiceerd voor:
•
behandeling en profylaxe van herpes simplex infecties
-
bij patiënten die beenmergtransplantaties ondergaan
-
bij remissie-inductiekuren bij patiënten met acute leukemie
•
behandeling van
-
primaire en recidiverende varicella zoster infecties bij
immunogecompromitteerde
patiënten
-
ernstige gordelroos (recidiverende varicella zoster infecties) bij
patiënten met een
normale immuunrespons
-
ernstige initiële herpes genitalis
-
herpes simplex encefalitis
-
herpes neonatorum
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Aciclovir Accord dient alleen te worden toegediend door langzame
intraveneuze infusie gedurende 1
uur. Aciclovir Accord mag nooit worden toegediend als bolusinjectie
(zie ook rubriek 6.6).
Behandelingsduur
Bij patiënten met herpes simplex encefalitis is de duur van de
behandeling met Aciclovir Accord 10
dagen. Bij patiënten met neonatale herpes is de duur van de
behandeling met Aciclovir Accord
gewoonlijk 14-21 dagen.
2
Bij patiënten met andere herpes simplex infecties en b