Accofil

Država: Evropska unija

Jezik: malteščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

filgrastim

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

L03AA02

INN (mednarodno ime):

filgrastim

Terapevtska skupina:

Immunostimulanti,

Terapevtsko območje:

Newtropenja

Terapevtske indikacije:

Accofil huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta 'newtropenja u l-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita għal malinn (bl-eċċezzjoni ta 'lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti li jkollhom terapija majeloablattiva segwita minn trapjant tal-mudullun li huma kkunsidrati li jkunu f'riskju akbar fit-tul ta ' newtropenja severa. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'Accofil huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). F'pazjenti, tfal jew adulti b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' ≤ 0. 5 x 109 / L, u storja ta 'infezzjonijiet severi jew rikorrenti, l-amministrazzjoni fit-tul ta' Accofil hija indikata biex iżżid l-għadd ta 'newtrofili u biex tnaqqas l-inċidenza u t-tul ta' avvenimenti relatati mal-infezzjonijiet. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta 'l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta għażliet oħra biex tiġi amministrata n-newtropenija mhumiex xierqa.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

Awtorizzat

Datum dovoljenje:

2014-09-17

Navodilo za uporabo

110
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
111
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ACCOFIL 30 MU/0.5 ML (0.6MG/ML) SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI
filgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni4.
X’HEMM F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Accofil u għalxiex jintuża
2.
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Accofil
3.
Kif għandek tuża Accofil
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Accofil
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ACCOFIL U GĦAXIEX JINTUŻA
X’INHU ACCOFIL
Accofil huwa fattur tat-tkabbir taċ-ċelloli bojod tad-demm (fattur
li jistimula l-kolonji ta’ granuloċiti)
u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ċitokini.
Il-fatturi tat-tkabbir huma proteini li huma
prodotti b’mod naturali fil-ġisem iżda jistgħu jsiru wkoll
bl-użu tal-bijoteknoloġija għall-użu bħala
mediċina. Accofil jaħdem billi jinkoraġġixxi l-mudullun biex
jipproduċi aktar ċelluli bojod tad-demm.
Jista’ jkun hemm tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm
(newtropenija) minħabba diversi
raġunijiet u dan jagħmel lil ġismek inqas kapaċi jiġġieled
l-infezzjonijiet. Accofil jistimula l-mudullun
biex jipproduċi ċelloli bojod tad-demm ġodda malajr.
Accofil jista’ jintuża:
-
biex iżid l-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm wara trattament
bil-kimoterapija ħalli jgħin fil-
prevenzjoni tal-infezzjonijiet;
-
biex iżid l-għadd ta’ ċellol

Lastnosti izdelka

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Accofil 30 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
f’siringa mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun unità (MU)/300
mikrogramma ta’ filgrastim f’0.5 ml
(0.6 mg/ml) ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni.
Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta’ granuloċiti umani
methionyl rikombinanti) hu magħmul f’
_Esherichia coli_
(BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 50 mg ta’ sorbitol (E420)
_ _
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Konċentrat għas-soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Accofil hu indikat għat-tnaqqis fit-tul ta’ żmien ta’
newtropenija u l-inċidenza ta’ newtropenija bid-
deni f’pazjenti kkurati b’kimoterapija ċitotossika stabbilita
għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta’
lewkimja majelodje kronika u sindromi majelodisplastiċi) u
għat-tnaqqis fit-tul ta’ żmien ta’
newtropenija f’pazjenti li tkun qed issirilhom terapija
majeloablattiva segwita minn trapjant tal-
mudullun li jkunu kkunsidrati li huma f’riskju miżjud ta’
newtropenija severa għal żmien twil. Is-
sigurtà u l-effikaċja ta’ Accofil huma simili fl-adulti u t-tfal
li jkunu qed jirċievu kimoterapija
ċitotossika.
Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta’ ċelluli proġenituri
tad-demm periferali (PBPCs).
Fi tfal u adulti b’newtropenija severa konġenitali, ċiklika, jew
idjopatika, b’għadd assolut tan-
newtrofili (ANC) ta’ ≤ 0.5 x 10
9
/L, u storja medika ta’ infezzjonijiet severi jew rikorrenti,
l-għoti fit-
tul ta’ Accofil hu indikat biex iżid l-għadd tan-newtrofili u biex
inaqqas l-inċidenza u t-tul ta’ żmien
ta�