Accofil

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Accofil
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Accofil
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Accofil huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta 'newtropenja u l-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita għal malinn (bl-eċċezzjoni ta 'lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti li jkollhom terapija majeloablattiva segwita minn trapjant tal-mudullun li huma kkunsidrati li jkunu f'riskju akbar fit-tul ta ' newtropenja severa. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'Accofil huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. , Accofil huwa indikat għall-mobilizzazzjoni ta ' ċelluli proġenituri tad-demm (PBPCs). F'pazjenti, tfal jew adulti b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' ≤ 0. 5 x 109 / L, u storja ta 'infezzjonijiet severi jew rikorrenti, l-amministrazzjoni fit-tul ta' Accofil hija indikata biex iżżid l-għadd ta 'newtrofili u biex tnaqqas l-inċidenza u t-tul ta' avvenimenti relatati mal-infezz
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003956
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-09-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003956
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/612773/2014

EMEA/H/C/003956

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Accofil

filgrastim

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Accofil. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-medicina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

għall-użu tagħha. Dan mhux intenzjonat biex jipprovdi parir prattiku dwar kif jintuża Accofil.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Accofil, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Accofil u għal xiex jintuża?

Accofil huwa mediċina li tintuża biex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli bojod fid-demm fis-

sitwazzjonijiet li ġejjin:

biex tnaqqas it-tul ta’ żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellula bajda tad-

demm) u l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija

ċitotossika (mediċini għall-kura tal-kanċer billi joqtlu ċ-ċelluli);

biex tnaqqas it-tul ta’ żmien ta’ newtropenija f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kura biex joqtlu ċ-

ċelluli tal-mudullun qabel trapjant tal-mudullun tal-għadam (bħal f’xi pazjenti bil-lewkimja) jekk

ikunu f’riskju ta’ newtropenija severa għal żmien twil;

biex tgħin fir-rilaxx ta’ ċelluli mill-mudullun tal-għadam f’pazjenti li jkunu ser jagħtu ċelluli

staminali għal trapjant;

biex iżżid il-livelli ta’ newtrofili u tnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni f’pazjenti b’newtropenija li

għandhom storja ta’ infezzjonijiet severi u ripetuti;

biex tikkura n-newtropenija persistenti f’pazjenti bl-infezzjoni tal-Vajrus tal-Immunodefiċjenza

Umana (HIV), biex tnaqqas infezzjonijiet batterjali meta kuri oħrajn ma jkunux adatti.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Accofil, li fih is-sustanza attiva filgrastim, huwa ‘mediċina bijoloġika simili’. Dan ifisser li Accofil hu

simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta’ referenza’) li diġà hi awtorizzata fl-

Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal Accofil hi Neupogen. Għal aktar informazzjoni dwar

il-mediċini bijoloġiċi simili ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba hawn.

Kif jintuża Accofil?

Accofil hu disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) f’siringi mimlijin għal-lest.

Dan jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda jew b’infużjoni fil-vina. Dan jista’ jinkiseb biss b’riċetta u l-kura

għandha tingħata f’kollaborazzjoni ma’ ċentru għall-kura tal-kanċer.

Il-mod kif jingħata Accofil, id-doża tiegħu u t-tul tal-kura jiddependu fuq ir-raġuni għaliex qed jintuża,

il-piż tal-ġisem tal-pazjent u r-rispons għall-kura. Aktar informazzjoni tista’ tinstab fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Accofil?

Is-sustanza attiva f’Accofil, filgrastim, hi simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur tal-

istimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF). Filgrastim taġixxi bl-istess mod bħal G-CSF prodott

b’mod naturali billi tinkoraġġixxi lill-mudullun tal-għadam sabiex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm

bojod. Filgrastim f’Accofil jiġi prodott b’metodu magħruf bħala ‘tekonoloġija tad-DNA rikombinanti’: hi

magħmula minn batterji li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi li jipproduċu filgrastim.

X’benefiċċji ta’ Accofil intwerew fl-istudji?

Saru studji biex juru li Accofil jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Neupogen u jżid

in-numru ta’ newtrofili b’mod komparabbli.

Accofil ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 120 pazjent adult mara bil-kanċer tas-sider

ikkurati b’kimoterapija magħrufa li tikkawża newtropenija. Il-pazjenti ngħataw il-kimoterapija fl-1

ġurnata minn ċiklu ta’ tliet ġimgħat, u wara rċevew doża waħda ta’ Accofil fil-ġurnata ta’ wara u kuljum

għal 14-il ġurnata. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet it-tul ta’ newtropenija severa. Newtropenija

severa damet medja ta’ 1.4 ġranet. Dan hu komparabbli ma’ 1.6 ġranet u 1.8 ġranet irrappurtati fi

studji oħra misjuba fil-letteratura li jużaw filgrastim. Dejta minn studji ppubblikati tindika li l-benefiċċji

u s-sigurtà ta’ filgrastim huma simili kemm fl-adulti kif ukoll fit-tfal li jieħdu l-kimoterapija.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Accofil?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Accofil (innutat f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hu l-uġigħ

muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam). Effetti sekondarji oħra jistgħu jiġu nnotati f’iktar

minn pazjent 1 minn kull 10, skont il-kundizzjoni li għaliha jkun qed jintuża Accofil. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji rrappurtati b’Accofil, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Accofil?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Accofil wera li għandu kwalità, sigurtà u profil ta’ effikaċja

komparabbli għal Neupogen. Għalhekk, l-opinjoni tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Neupogen, il-

benefiċċju huwa ikbar mir-riskji identifikati u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Accofil

EMA/612773/2014

Paġna 2/3

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Accofil?

Ġie żviluppat pjan għall-ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Accofil jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Skont dan il-pjan, l-informazzjoni dwar is-sigurtà ġiet inkluża fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

u l-fuljett ta’ tagħrif għal Accofil, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti

tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Accofil

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Accofil fit-18 ta’ Settembru 2014.

L-EPAR sħiħ għal Accofil jista’ jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Accofil, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2014.

Accofil

EMA/612773/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni

filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Accofil u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Accofil

Kif għandek tuża Accofil

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Accofil

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Accofil u għaxiex jintuża

X’inhu Accofil

Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim. Filgrastim hu proteina magħmula f’batterji msejħa

Escherichia coli

minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa

cytokines, u hu simili ħafna għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti

[G-CSF]) magħmul minn ġismek stess. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut fejn isiru ċelluli tad-

demm ġodda) biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ ċelluli bojod li jgħinu

biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Accofil

It-tabib tiegħek tak riċetta għal Accofil biex jgħin lill-ġismek jagħmel iktar ċelluli bojod. It-tabib

tiegħek se jgħidlek għaliex qed tingħata kura b’Accofil . Accofil hu utli f’diversi kundizzjonijiet

differenti li huma:

kimoterapija

trapjant alloġeneiku tal-mudullun

newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod

newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (biex tistimola liċ-ċelluli staminali

biex jidħlu fil-fluss tad-demm biex jinġabru u jintużaw fit-trapjant tal-mudullun).

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Accofil

Tużax Accofil

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

Oqgħod attent ħafna bi Accofil

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Accofil:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura jekk għandek:

Anemija taċ-ċelloli Sickle, Accofil jista’ jikkawża kriżi taċ-ċelloli sickle.

Osteoporożi (marda fl-għadam)

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura b’Accofil jekk:

Kellek uġigħ (addominali) fin-naħa tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq, uġigħ taħt il-kustilji tax-xellug

jew fit-tarf ta’ spallejk tax-xellug (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir fil-milsa

(splenomegalija) jew possibbilment tiċrit tal-milsa).

Tosserva fsada jew tbenġil mhux tas-soltu li jista’ jkun (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis

fil-plejtlits tad-demm (tromboċitopenija), flimkien ma’ kapaċità mnaqqsa tad-demm tiegħek

biex jagħqad.

Ikollok sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-

xofftejn, l-ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew problemi fin-nifs

peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

Tesperjenza nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi, demm fl-awrina tiegħek jew awrina ta’ kulur

kannella jew tinnota li tgħaddi inqas awrina mis-soltu (glomerulonefrite).

L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (derivattiv tal-latex) li jista’

jikkawża reazzjoni allerġika.

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet

irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni,

uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Telf ta’ rispons għal filgrastim

Jekk ma tibqax tirrispondi jew ma tibqax iżżomm rispons għall-kura b’filgrastim, it-tabib tiegħek ser

jinvestiga r-raġunijiet għaliex inkluż jekk tkunx żviluppajt antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’

filgrastim

It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk inti pazjent b’newtropenija kronika severa, tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm

(lewkimja, sindrome majelodisplastiku (MDS)). Għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji li

tiżviluppa kanċer tad-demm u liema testijiet għandhom isiru. Jekk tiżviluppa jew hemm il-probabbiltà

li tiżviluppa kanċer tad-demm, ma għandekx tuża Accofil, sakemm ma tingħatax struzzjonijiet mit-

tabib tiegħek biex tagħmel dan.

Jekk inti donatur ta’ ċelloli staminali, għandu jkollok bejn is-16 u s-60 sena.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw iċ-ċelloli bojod tad-demm

Accofil huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelloli bojod tad-demm.

Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-prodott eżatt li tkun

qed tuża.

Mediċini oħra u Accofil

M’għandekx tirċievi Accofil fl-24 siegħa qabel u fl-24 siegħa wara li tirċievi kimoterapija.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Accofil ma ġiex ittestjat fuq nisa tqal.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

tqila jew qed tredda’;

taħseb li tista’ tkun tqila; jew

qed tippjana li jkollok tarbija.

Mhux magħruf jekk filgrastim jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

m’għandekx tuża din il-mediċina jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Accofil għandu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Din il-mediċina tista’

tikkawża sturdament. Huwa rakkomandat li tistenna u tara kif tħossok wara li tieħu Accofil u qabel ma

ssuq jew tħaddem magni.

Accofil fih sorbitol u sodium

Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor (fructose) ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (0.035 mg) f’kull doża, i.e. hu

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Accofil

Dejjem għandek tuża Accofil skond il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

L-ammont ta’ Accofil li teħtieġ se jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha tkun qed tieħu Accofil , u

fuq il-piż tal-ġisem tiegħek.

Dożaġġ

Accofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) assojata ma’ kimoterapija.

Id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem

kuljum. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 30 miljun unità

(300 mikrogramma). Il-kura tiegħek b’Accofil normalment se ddum għal madwar 14--il jum. F’xi tipi

ta’ mard, madankollu, kura itwal li ddum għal madwar xahar tista’ tkun meħtieġa.

Accofil u trapjant tal-mudullun

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem

kuljum mogħtija bħala infużjoni. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se

tkun ta’ 60 miljun unità (600 mikrogramma). Normalment inti ser tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta

'Accofil mill-inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija tiegħek u mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi t-

trapjant tal-mudullun tiegħek. It-tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed

taħdem tajjeb il-kura u kemm għandha ddum.

Accofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod)

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il

mikrogramma) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum f’dożi waħidhom jew doża maqsuma. It-

tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Accofil

u biex isib l-aħjar doża għalik. Kura fit-tul b’Accofil hi meħtieġa għat-tnaqqis tan-newtropenija.

Accofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4

mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jittestjalek id-

demm f’intervalli regolari biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Accofil . Ġaladarba n-numru ta’

ċelluli bojod tad-demm ikun reġa’ lura għan-normal, jista’ jkun possibbli li tnaqqas il-frekwenza tad-

doża għal inqas minn darba kuljum. Il-kura fit-tul b’Accofil tista’ tkun meħtieġa biex iżżomm numru

normali ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

Accofil u trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (ċelluli staminali li jinġabru mid-demm

biex jintużaw fi trapjant tal-mudullun)

Jekk qed tagħti ċelluli staminali għalik innifsek, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5

mikrogrammi) sa 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-

kura b’Accofil se ddum għal sa ġimagħtejn. It-tabib tiegħek se jimmonitorja d-demm tiegħek biex

jiddetermina l-aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Jekk inti qed taġixxi bħala donatur ta’ ċelluli staminali għal persuna oħra, id-doża tas-soltu hi ta’ 1

miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilgramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-kura b’Accofil se ddum

għal 4 sa 5 ijiem. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiddetermina l-aħjar

żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Kif jingħata Accofil

Din il-mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni, jew permezz ta’ infużjoni (dripp) ġol-vini (IV) jew

permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (SC) fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda.

Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi

li titgħallem kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk

istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan (ara t-tmiem tal-fuljett għal informazzjoni dwar kif tagħti

injezzjoni lilek innifsek). Tippruvax tagħti Accofil lilek innifsek mingħajr dan it-taħriġ. Xi ftit mill-

informazzjoni li għandek bżonn qed tingħata fit-tmiem ta’ dan il-fuljett, imma kura kif suppost tal-

marda tiegħek teħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Accofil lilek innifsek. Huwa importanti

li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mingħand it-

tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew jekk

għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.

Kif ninjetta Accofil lili innifsi?

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “injezzjoni taħt il-ġilda”.

Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Accofil;

msielaħ tal-alkoħol jew simili.

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Accofil?

Agħmel ċert li l-għatu tal-labra jibqa’ fuq is-siringa sal-mument eżatt qabel tkun lest/a biex

tagħti l-injezzjoni.

Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Accofil mill-friġġ.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekkid-data

tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar murija jew jekk tkun inżammet barra minn friġġ għal aktar

minn 15-il jum jew inkella jekk tkun skadiet.

Iċċekkja d-dehra ta’ Accofil. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikunfiha xi

frak, m’għandekx tużha.

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiextilħaq

temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għalftit minuti.

Issaħħanx Accofil bl-ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejvjew f’ilma jaħraq).

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom. (is-

siringa mimlija għal-lest b’Accofil u l-imsielaħ tal-alkoħol).

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Accofil?

Qabel ma tinjetta Accofil trid tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt

kifmuri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

1

2

Tista’ tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest. M’hemmx bżonn li tneħħi l-

bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa tal-arja mhux ser

jagħmillek ħsara.

Is-siringa jista’ jkun fiha iktar likwidu milli teħtieġ. Uża l-iskala li hemm fuq il-bittija tas-siringa

kif ġej biex tissettja d-doża x-xierqa ta’ Accofil li t-tabib tiegħek ippreskrivielek. Itfa’ ’l barra

likwidu li ma għandekx bżonn billi timbotta l-planġer san-numru (mL) fuq is-siringa li jaqbel

mad-doża preskritta.

Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Accofil fis-siringa.

Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)

3

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża n-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4).

4

Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit

partikolari.

Kif nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

Iddisinfetta s-sit tal-injezzjoni billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u

sebgħek il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5).

5

Siringa mimlija għal-lest mingħajr ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

Poġġi l-labra għal kollox fil-ġilda kif muri mill-infermier jew mit-tabib tiegħek (ara stampa 6).

Iġbed bil-mod il-planġer biex tiċċekkja li ma ttaqbitx vina. Jekk tara demm fis-siringa, neħħi l-

labra u erġa’ daħħalha f’post ieħor.

Filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi

sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u l-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar. Terħix il-

pressjoni minn fuq il-planġer!

Injetta biss id-doża li t-tabib qallek biex tieħu.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li żżomm il-pressjoni fuq il-planġer u mbagħad

erħi l-ġilda tiegħek.

Poġġi s-siringa użata fil-kontenitur tal-oġġetti għar-rimi. Uża kull siringa biss għal injezzjoni

waħda.

6

Siringa mimlija għal-lest b’ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

Poġġi l-labra għal kollox fil-ġilda kif muri mill-infermier jew tabib tiegħek (ara stampa 7).

Iġbed bil-mod il-planġer biex tiċċekkja li ma ttaqbitx vina tad-demm. Jekk tara demm fis-

siringa, neħħi l-labra u erġa’ daħħalha post ieħor.

Injetta biss id-doża li t-tabib tiegħek qallek biha, billi ssegwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt

Filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi

filwaqt li taqbad il-flanġ tas-swaba’ sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u l-planġer ma jkunx

jista’ jintgħafas aktar. Terħix il-pressjoni minn fuq il-planġer!

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li żżomm is-siringa fl-istess angolu u żżomm il-

pressjoni fuq il-planġer, imbagħad erħi l-ġilda tiegħek. L-isleeve ta’ protezzjoni

awtomatikament tiksi l-labra u tinstema’ “klikk” sabiex tikkonferma l-attivazzjoni tal-ilqugħ

(ara stampa 8). L-ilqugħ tal-labra ma jiġix attivat sakemm tkun ingħatat id-doża kollha.

7

8

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal

għajnuna jew parir.

Kif tarmi s-siringi użati

L-ilqugħ tas-sigurtà tal-labra jimpedixxi korrimenti mill-istikka tal-labra wara l-użu, għalhekk ma

hemm bżonn ta’ ebda prekawzjoni speċjali. Armi s-siringa kif qallek it-tabib, l-infermier jew l-

ispiżjar tiegħek.

Jekk tuża Accofil aktar milli suppost

Jekk tuża Accofil aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’

jkun.

Jekk tinsa tuża Accofil

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża Accofil

It-tabib tiegħek se jgħidlek meta tkun tista’ tieqaf tuża Accofil . Hu normali għal kollox li jkollok

diversi korsijiet tal-kura b’Accofil .

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

matul il-kura:

jekk ikollok reazzjoni allerġika li tinkludi dgħufija, il-pressjoni tad-demm titbaxxa, diffikultà

biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa fil-

wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma (anġjoedema) u qtugħ ta’ nifs (dispneja).Sensittività

eċċessiva hi komuni f’pazjenti bil-kanċer;

jekk ikollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja) għax dan jista’ jkun sinjal ta’

Sindrome ta’ Disturb Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome). ARDS

mhijiex komuni f’pazjenti bil-kanċer;

jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali) uġigħ taħt il-kustilji tax-

xellug jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk, għax dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa (tkabbir

tal-milsa (splenomegalija) jew ftuq fil-milsa).

jekk qed tiġi kkurat għal newtropenija kronika severa u jkollok id-demm fl-awrina (ematurija).

It-tabib tiegħek jista’ jittestja regolarment l-awrina tiegħek jekk ikollok dan l-effett sekondarju

jew jekk il-proteina tinstab fl-awrina tiegħek (proteinurija).

Jekk għandek kwalunkwe effett sekondarju minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tagħhom:

nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tgħaddi l-ilma b’mod inqas frekwenti, diffikultà fit-teħid

tan-nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ li tħossok mimli/ja, sensazzjoni ġenerali ta’ għeja.

Ġeneralment, dawn is-sintomi jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100)

imsejħa Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari li twassal lid-demm sabiex jitnixxa mill-vini ż-żgħar tad-

demm f’ġismek u din tkun teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Jekk ikollok kombinazzjoni ta’ xi wieħed mis-sintomi li ġejjin::

- deni, jew rogħda, jew tħoss ħafna bard, rata tal-qalb għolja, konfużjoni jew diżorjentazzjoni,

qtugħ ta’ nifs, uġigħ estrem jew skumdità u ġilda twaħħal u bl-għaraq.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni msejħa “sepsis” (magħrufa wkoll bħala avvelenament tad-

demm), infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja u

teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Jekk ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite). Ħsara fil-kliewi dehret f’pazjenti li rċevew

Accofil. Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi, demm

fl-awrina tiegħek jew awrina ta’ kulur kannella jew tinnota li tgħaddi inqas awrina mis-soltu

Effett sekondarju frekwenti ħafna tal-użu ta’ Accofil hu wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam (uġigħ

muskuloskeletriku), li jista’ jittaffa billi tieħu mediċini standard ta’ solliev mill-uġigħ (analġesiċi).

F’pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta’ ċelluli staminali jew trapjant tal-mudullun, mard tat-

trapjant kontra l-ospitu (GvHD) jista’ jseħħ-din hi reazzjoni taċ-ċelluli tad-donatur kontra l-pazjent li

jkun qed jirċievi t-trapjant; sinjali u sintomi jinkludu raxx fuq il-pali ta’ idejk u l-qiegħ ta’ saqajk u

ulċeri u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fuq il-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina u fil-

ġogi. Żieda li tidher b’mod komuni ħafna f’donaturi ta’ ċelluli staminali normali hi żieda fiċ-ċelluli

tad-demm bojod (lewkoċitożi) u tnaqqis fil-plejtlits li jnaqqas il-ħila tad-demm li jagħqad

(tromboċitopenija); dawn se jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jieħdu Accofil ):

rimettar

dardir

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

għeja kbira

dulur u nefħa tal-kisja tal-apparat diġestiv li hemm mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni tal-

mukuża)

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

deni

uġigħ ta’ ras

dijarea

Effetti sekondarji komuni

(osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 100 li jieħdu Accofil ):

infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

tnaqqis fl-aptit

diffikultà biex torqod (insonnja)

sturdament

tnaqqis fis-sensazzjoni tas-sensittività, speċjalment tal-ġilda (ipoesteżija)

tingiż jew tnemnim tal-idejn jew tas-saqajn (paresteżija)

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni)

sogħla

tisgħol id-demm (emoptisi)

uġigħ fil-ħalq u l-gerżuma (uġigħ orofarinġeali)

tinfaraġ (epistassi)

stitikezza

uġigħ fil-ħalq

tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

raxx

ħmura tal-ġilda (eritema)

spażmi fil-muskoli

uġigħ filwaqt li tkun tagħmel l-awrina (disurija)

uġigħ fis-sider

uġigħ

dgħufija ġeneralizzata (astenija)

ġeneralment tħossok ma tiflaħx (telqa)

nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

tibdil fil-kimika tad-demm

reazzjoni ta’ trasfużjoni

Effetti sekondarji mhux komuni

(osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 1,000 li jieħdu Accofil):

żieda fiċ-ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitożi)

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva(

rifjut tal-mudullun ittrapjantat (marda tat-trapjant kontra l-ospitu)

livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (Żieda fil-

livell tal-aċidu uriku fid-demm)

ħsara fil-fwied ikkawżata mill-imblukkar tal-vini ż-żgħar ġol-fwied (mard venookklużiv)

il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, u jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)

nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)

ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksija)

raxx tal-ġildda mqabbeż (raxx makulopapulari)

marda li tikkawża li l-għadam isir inqas dens, u tagħmlu iktar dgħajjef, iktar fraġli u x’aktarx li

jinkiser (osteoporożi)

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji rari

(osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 10,000 li jieħdu Accofil):

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (anemija taċ-ċelloli sickle bi kriżi)

reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja li sseħħ f’daqqa (reazzjoni anafilattika)

uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)

bidla kif ġismek jirregolaw l-fluwidi f’ġismek u tista’ tirriżulta f’nefħa (disturbi fil-volum tal-

fluwidi)

infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

feriti mtellgħa’ ‘l fuq ta’ kulur l-għanbaqar u bl-uġigħ fuq id-dirgħajn/riġlejn u xi kultant fil-

wiċċ u fl-għonq, flimkien ma’ deni (is-sindrome ta’ Sweets)

aggravament ta’ artrite rewmatojde

tibdil mhux tas-soltu fl-awrina

tnaqqis fid-densità tal-għadam

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Accofil

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tas-

siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Is-siringa tista’ titneħħa minn ġol-friġġ u titħalla f’temperatura ambjentali tal-kamra (mhux aktar minn

25°C) għal perijodu wieħed li jintemm fi ħdan id-data ta’ skadenza fuq it-tikketta, sa massimu ta’ 15-il

ġurnata. Fi tmiem dan il-perijodu, il-prodott m’għandux jitqiegħed fil-friġġ, u għandu jintrema.

Tużax Accofil jekk tinnota li hu mċajpar jew ikun fih il-frak.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Accofil

Is-sustanza attiva hi filgrastim. Accofil 30 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-

infużjoni f’siringa mimlija għal-lest: kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 MU (300

mikrogramma) ta’ filgrastim f’0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.6 mg/ml.

Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Accofil u l-kontenut tal-pakkett

Accofil hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f’siringa mimlija għal-lest,

mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 ml fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni. Kull

siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 ml ta’ soluzzjoni.

Accofil hu disponibbli f’pakketti li fihom 1, 3, 5, 7u 10 siringi mimlija għal-lest, bi jew mingħajr

ilqugħ tas-sigurtà għal-labra mwaħħla għal-lest u msielaħ tal-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

FR

Accord Healthcare France SAS

+33 3 20 40 17 70

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Accofil ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni

bil-mikrobi, is-siringi ta’ Accofil iridu jintużaw darba biss.

Esponiment aċċidentali għal temperaturi ffriżati ma jaffettwax b’mod avvers l-istabbiltà ta’ Accofil.

Jekk l-espożizzjoni kienet għal iktar minn 24 siegħa jew iffriżata għal iktar minn darba, Accofil MA

GĦANDUX jintuża.

Sabiex tittejjeb it-traċċabilità ta’ fatturi li jistimulaw kolonji ta’ granuloċiti, l-isem tal-prodott

(Accofil) u n-numru tal-lott tal-prodott mogħti, għandhom jinkitbu b’mod ċar fil-fajl tal-pazjent.

Accofil m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali

m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit

jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.

Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista’ jiġi dilwit f’5% ta’ glucose. Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni

finali ta’ inqas minn 0.2 MU (2 µg/ml) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.

Is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment qabel l-użu. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li

jkunu ċari u mingħajr frak.

Għal pazjenti kkurati b’filgrastim dilwit għal konċentrazzjonijiet taħt 1.5 MU (15 µg) kull ml, l-

albumina fis-serum uman (HSA) għandha tiġi miżjuda għal konċentrazzjoni finali ta’ 2 mg/ml.

Eżempju: F’volum finali tal-injezzjoni ta’ 20 ml, dożi totali ta’ filgrastim ta’ inqas minn 30 MU (300

µg) għandhom jingħataw ma’ soluzzjoni ta’ 0.2 ml ta’ 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman

miżjuda.

Meta jiġi dilwit f’5% ta’ glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma’ varjetà ta’ plastiks li

jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

Wara dilwizzjoni

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa

f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament.

Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-

responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn

2°C - 8°C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati asettiċitament.

Meta tuża s-siringa mimlija għal-lest b’ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

L-ilqugħ tas-sigurtà għal-labra jgħatti l-labra wara l-injezzjoni biex jimpedixxi korriment bl-istikka

tal-labra. Dan ma jaffettwax it-tħaddim normali tas-siringa. Agħfas il-planġer bil-mod u b’mod

uniformi sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u sakemm il-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar.

Filwaqt li żżomm il-pressjoni fuq il-planġer, neħħi s-siringa minn mal-pazjent. L-ilqugħ tas-sigurtà tal-

labra sejjer jgħatti l-labra meta l-planġer jintreħa.

Meta tuża s-siringa mimlija għal-lest mingħajr ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

Agħti d-doża skont il-protokoll standard.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni

filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Accofil u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Accofil

Kif għandek tuża Accofil

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Accofil

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Accofil u għaxiex jintuża

X’inhu Accofil

Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim. Filgrastim hu proteina magħmula f’batterji msejħa

Escherichia coli

minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa

cytokines, u hu simili ħafna għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti

[G-CSF]) magħmul minn ġismek stess. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut fejn isiru ċelluli tad-

demm ġodda) biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ ċelluli bojod li jgħinu

biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Accofil

It-tabib tiegħek tak riċetta għal Accofil biex jgħin lill-ġismek jagħmel iktar ċelluli bojod. It-tabib

tiegħek se jgħidlek għaliex qed tingħata kura b’Accofil . Accofil hu utli f’diversi kundizzjonijiet

differenti li huma:

kimoterapija

trapjant alloġeneiku tal-mudullun

newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod

newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (biex tistimola liċ-ċelluli staminali

biex jidħlu fil-fluss tad-demm biex jinġabru u jintużaw fit-trapjant tal-mudullun).

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Accofil

Tużax Accofil

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

Oqgħod attent ħafna bi Accofil

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Accofil :

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Accofil:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura jekk għandek:

Anemija taċ-ċelloli Sickle, Accofil jista’ jikkawża kriżi taċ-ċelloli sickle.

Osteoporożi (marda fl-għadam)

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura b’Accofiljekk:

Kellek uġigħ (addominali) fin-naħa tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq, uġigħ taħt il-kustilji tax-xellug

jew fit-tarf ta’ spallejk tax-xellug (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir fil-milsa

(splenomegalija) jew possibbilment tiċrit tal-milsa).

Tosserva fsada jew tbenġil mhux tas-soltu li jista’ jkun (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis

fil-plejtlits tad-demm (tromboċitopenija), flimkien ma’ kapaċità mnaqqsa tad-demm tiegħek

biex jagħqad.

Ikollok sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-

xofftejn, l-ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew problemi fin-nifs

peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

Tesperjenza nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi, demm fl-awrina tiegħek jew awrina ta’ kulur

kannella jew tinnota li tgħaddi inqas awrina mis-soltu (glomerulonefrite).

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet

irrappurtata b'mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni,

uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk ikollok dawn is-sintomi.

L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (derivattiv tal-latex) li jista’

jikkawża reazzjoni allerġika.

Telf ta’ rispons għal filgrastim

Jekk ma tibqax tirrispondi jew ma tibqax iżżomm rispons għall-kura b’filgrastim, it-tabib tiegħek ser

jinvestiga r-raġunijiet għaliex inkluż jekk tkunx żviluppajt antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’

filgrastim

It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk inti pazjent b’newtropenija kronika severa, tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm

(lewkimja, sindrome majelodisplastiku (MDS)). Għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji li

tiżviluppa kanċer tad-demm u liema testijiet għandhom isiru. Jekk tiżviluppa jew hemm il-probabbiltà

li tiżviluppa kanċer tad-demm, ma għandekx tuża Accofil, sakemm ma tingħatax struzzjonijiet mit-

tabib tiegħek biex tagħmel dan.

Jekk inti donatur ta’ ċelloli staminali, għandu jkollok bejn is-16 u s-60 sena.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw iċ-ċelloli bojod tad-demm

Accofil huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelloli bojod tad-demm.

Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-prodott eżatt li tkun

qed tuża.

Mediċini oħra u Accofil

M’għandekx tirċievi Accofil fl-24 siegħa qabel u fl-24 siegħa wara li tirċievi kimoterapija.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Accofil ma ġiex ittestjat fuq nisa tqal.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

tqila jew qed tredda’;

taħseb li tista’ tkun tqila; jew

qed tippjana li jkollok tarbija.

Mhux magħruf jekk filgrastim jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

m’għandekx tuża din il-mediċina jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Accofil għandu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Din il-mediċina tista’

tikkawża sturdament. Huwa rakkomandat li tistenna u tara kif tħossok wara li tieħu Accofil u qabel ma

ssuq jew tħaddem magni.

Accofil fih sorbitol u sodium

Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor (fructose) ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (0.035 mg) f’kull doża, i.e. hu

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Accofil

Dejjem għandek tuża Accofil skond il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

L-ammont ta’ Accofil li teħtieġ se jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha tkun qed tieħu Accofil , u

fuq il-piż tal-ġisem tiegħek.

Dożaġġ

Accofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) assojata ma’ kimoterapija.

Id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem

kuljum. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 30 miljun unità

(300 mikrogramma). Il-kura tiegħek b’Accofil normalment se ddum għal madwar 14--il jum. F’xi tipi

ta’ mard, madankollu, kura itwal li ddum għal madwar xahar tista’ tkun meħtieġa.

Accofil u trapjant tal-mudullun

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem

kuljum mogħtija bħala infużjoni. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se

tkun ta’ 60 miljun unità (600 mikrogramma). Normalment inti ser tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta

'Accofil mill-inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija tiegħek u mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi t-

trapjant tal-mudullun tiegħek. It-tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed

taħdem tajjeb il-kura u kemm għandha ddum.

Accofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod)

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il

mikrogramma) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum f’dożi waħidhom jew doża maqsuma. It-

tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Accofil

u biex isib l-aħjar doża għalik. Kura fit-tul b’Accofil hi meħtieġa għat-tnaqqis tan-newtropenija.

Accofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4

mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jittestjalek id-

demm f’intervalli regolari biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Accofil . Ġaladarba n-numru ta’

ċelluli bojod tad-demm ikun reġa’ lura għan-normal, jista’ jkun possibbli li tnaqqas il-frekwenza tad-

doża għal inqas minn darba kuljum. Il-kura fit-tul b’Accofil tista’ tkun meħtieġa biex iżżomm numru

normali ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

Accofil u trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (ċelluli staminali li jinġabru mid-demm

biex jintużaw fi trapjant tal-mudullun)

Jekk qed tagħti ċelluli staminali għalik innifsek, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5

mikrogrammi) sa 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-

kura b’Accofil se ddum għal sa ġimagħtejn. It-tabib tiegħek se jimmonitorja d-demm tiegħek biex

jiddetermina l-aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Jekk inti qed taġixxi bħala donatur ta’ ċelluli staminali għal persuna oħra, id-doża tas-soltu hi ta’ 1

miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilgramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-kura b’Accofil se ddum

għal 4 sa 5 ijiem. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiddetermina l-aħjar

żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Kif jingħata Accofil

Din il-mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni, jew permezz ta’ infużjoni (dripp) ġol-vini (IV) jew

permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (SC) fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda.

Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi

li titgħallem kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk

istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan (ara t-tmiem tal-fuljett għal informazzjoni dwar kif tagħti

injezzjoni lilek innifsek). Tippruvax tagħti Accofil lilek innifsek mingħajr dan it-taħriġ. Xi ftit mill-

informazzjoni li għandek bżonn qed tingħata fit-tmiem ta’ dan il-fuljett, imma kura kif suppost tal-

marda tiegħek teħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Accofil lilek innifsek. Huwa importanti

li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mingħand it-

tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew jekk

għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.

Kif ninjetta Accofil lili innifsi?

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “injezzjoni taħt il-ġilda”.

Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Accofil;

msielaħ tal-alkoħol jew simili.

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Accofil?

Agħmel ċert li l-għatu tal-labra jibqa’ fuq is-siringa sal-mument eżatt qabel tkun lest/a biex

tagħti l-injezzjoni.

Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Accofil mill-friġġ.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekkid-data

tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar murija jew jekk tkun inżammet barra minn friġġ għal aktar

minn 15-il jum jew inkella jekk tkun skadiet.

Iċċekkja d-dehra ta’ Accofil. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikunfiha xi

frak, m’għandekx tużha.

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiextilħaq

temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għalftit minuti.

Issaħħanx Accofil bl-ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejvjew f’ilma jaħraq).

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom. (is-

siringa mimlija għal-lest b’Accofil u l-imsielaħ tal-alkoħol).

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Accofil?

Qabel ma tinjetta Accofil trid tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif

muri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

1

2

Tista’ tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest. M’hemmx bżonn li tneħħi l-

bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa tal-arja mhux ser

jagħmillek ħsara.

Is-siringa jista’ jkun fiha iktar likwidu milli teħtieġ. Uża l-iskala li hemm fuq il-bittija tas-siringa

kif ġej biex tissettja d-doża x-xierqa ta’ Accofil li t-tabib tiegħek ippreskrivielek. Itfa’ ’l barra

likwidu li ma għandekx bżonn billi timbotta l-planġer san-numru (mL) fuq is-siringa li jaqbel

mad-doża preskritta.

Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Accofil fis-siringa.

Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)

3

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża n-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4).

4

Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit

partikolari.

Kif nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

Iddisinfetta s-sit tal-injezzjoni billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u

sebgħek il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5).

5

Siringa mimlija għal-lest mingħajr ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

Poġġi l-labra għal kollox fil-ġilda kif muri mill-infermier jew mit-tabib tiegħek (ara stampa 6).

Iġbed bil-mod il-planġer biex tiċċekkja li ma ttaqbitx vina. Jekk tara demm fis-siringa, neħħi l-

labra u erġa’ daħħalha f’post ieħor.

Filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi

sakemm tkun ingħatat id-doża kollhau l-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar. Terħix il-

pressjoni minn fuq il-planġer!

Injetta biss id-doża li t-tabib qallek biex tieħu.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li żżomm il-pressjoni fuq il-planġer u mbagħad

erħi l-ġilda tiegħek.

Poġġi s-siringa użata fil-kontenitur tal-oġġetti għar-rimi. Uża kull siringa biss għal injezzjoni

waħda.

6

Siringa mimlija għal-lest b’ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

Poġġi l-labra għal kollox fil-ġilda kif muri mill-infermier jew tabib tiegħek (ara stampa 7).

Iġbed bil-mod il-planġer biex tiċċekkja li ma ttaqbitx vina tad-demm. Jekk tara demm fis-

siringa, neħħi l-labra u erġa’ daħħalha post ieħor.

Injetta biss id-doża li t-tabib tiegħek qallek biha, billi ssegwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt

Filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi

filwaqt li taqbad il-flanġ tas-swaba’ sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u l-planġer ma jkunx

jista’ jintgħafas aktar. Terħix il-pressjoni minn fuq il-planġer!

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li żżomm is-siringa fl-istess angolu u żżomm il-

pressjoni fuq il-planġer, imbagħad erħi l-ġilda tiegħek. L-isleeve ta’ protezzjoni

awtomatikament tiksi l-labra u tinstema’ “klikk” sabiex tikkonferma l-attivazzjoni tal-ilqugħ

(ara stampa 8). L-ilqugħ tal-labra ma jiġix attivat sakemm tkun ingħatat id-doża kollha.

7

8

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal

għajnuna jew parir.

Kif tarmi s-siringi użati

L-ilqugħ tas-sigurtà tal-labra jimpedixxi korrimenti mill-istikka tal-labra wara l-użu, għalhekk ma

hemm bżonn ta’ ebda prekawzjoni speċjali. Armi s-siringa kif qallek it-tabib, l-infermier jew l-

ispiżjar tiegħek.

Jekk tuża Accofil aktar milli suppost

Jekk tuża Accofil aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’

jkun.

Jekk tinsa tuża Accofil

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża Accofil

It-tabib tiegħek se jgħidlek meta tkun tista’ tieqaf tuża Accofil . Hu normali għal kollox li jkollok

diversi korsijiet tal-kura b’Accofil .

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

matul il-kura:

jekk ikollok reazzjoni allerġika li tinkludi dgħufija, il-pressjoni tad-demm titbaxxa, diffikultà

biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa fil-

wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma (anġjoedema) u qtugħ ta’ nifs (dispneja).Sensittività

eċċessiva hi komuni f’pazjenti bil-kanċer;

jekk ikollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja) għax dan jista’ jkun sinjal ta’

Sindrome ta’ Disturb Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome). ARDS

mhijiex komuni f’pazjenti bil-kanċer;

jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali) uġigħ taħt il-kustilji tax-

xellug jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk, għax dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa (tkabbir

tal-milsa (splenomegalija) jew ftuq fil-milsa).

jekk qed tiġi kkurat għal newtropenija kronika severa u jkollok id-demm fl-awrina (ematurija).

It-tabib tiegħek jista’ jittestja regolarment l-awrina tiegħek jekk ikollok dan l-effett sekondarju

jew jekk il-proteina tinstab fl-awrina tiegħek (proteinurija).

Jekk għandek kwalunkwe effett sekondarju minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tagħhom:

nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tgħaddi l-ilma b’mod inqas frekwenti, diffikultà fit-teħid

tan-nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ li tħossok mimli/ja, sensazzjoni ġenerali ta’ għeja.

Ġeneralment, dawn is-sintomi jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100)

imsejħa Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari li twassal lid-demm sabiex jitnixxa mill-vini ż-żgħar tad-

demm f’ġismek u din tkun teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Jekk ikollok kombinazzjoni ta’ xi wieħed mis-sintomi li ġejjin::

- deni, jew rogħda, jew tħoss ħafna bard, rata tal-qalb għolja, konfużjoni jew diżorjentazzjoni,

qtugħ ta’ nifs, uġigħ estrem jew skumdità u ġilda twaħħal u bl-għaraq.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni msejħa “sepsis” (magħrufa wkoll bħala avvelenament tad-

demm), infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja u

teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Jekk ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite). Ħsara fil-kliewi dehret f’pazjenti li rċevew

Accofil. Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi, demm

fl-awrina tiegħek jew awrina ta’ kulur kannella jew tinnota li tgħaddi inqas awrina mis-soltu

Effett sekondarju frekwenti ħafna tal-użu ta’ Accofil hu wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam (uġigħ

muskuloskeletriku), li jista’ jittaffa billi tieħu mediċini standard ta’ solliev mill-uġigħ (analġesiċi).

F’pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta’ ċelluli staminali jew trapjant tal-mudullun, mard tat-

trapjant kontra l-ospitu (GvHD) jista’ jseħħ-din hi reazzjoni taċ-ċelluli tad-donatur kontra l-pazjent li

jkun qed jirċievi t-trapjant; sinjali u sintomi jinkludu raxx fuq il-pali ta’ idejk u l-qiegħ ta’ saqajk u

ulċeri u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fuq il-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina u fil-

ġogi. Żieda li tidher b’mod komuni ħafna f’donaturi ta’ ċelluli staminali normali hi żieda fiċ-ċelluli

tad-demm bojod (lewkoċitożi) u tnaqqis fil-plejtlits li jnaqqas il-ħila tad-demm li jagħqad

(tromboċitopenija); dawn se jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jieħdu Accofil ):

rimettar

dardir

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

għeja kbira

dulur u nefħa tal-kisja tal-apparat diġestiv li hemm mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni tal-

mukuża)

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

deni

uġigħ ta’ ras

dijarea

Effetti sekondarji komuni

(osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 100 li jieħdu Accofil ):

infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

tnaqqis fl-aptit

diffikultà biex torqod (insonnja)

sturdament

tnaqqis fis-sensazzjoni tas-sensittività, speċjalment tal-ġilda (ipoesteżija)

tingiż jew tnemnim tal-idejn jew tas-saqajn (paresteżija)

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni)

sogħla

tisgħol id-demm (emoptisi)

uġigħ fil-ħalq u l-gerżuma (uġigħ orofarinġeali)

tinfaraġ (epistassi)

stitikezza

uġigħ fil-ħalq

tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

raxx

ħmura tal-ġilda (eritema)

spażmi fil-muskoli

uġigħ filwaqt li tkun tagħmel l-awrina (disurija)

uġigħ fis-sider

uġigħ

dgħufija ġeneralizzata (astenija)

ġeneralment tħossok ma tiflaħx (telqa)

nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

tibdil fil-kimika tad-demm

reazzjoni ta’ trasfużjoni

Effetti sekondarji mhux komuni

(osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 1,000 li jieħdu Accofil):

żieda fiċ-ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitożi)

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva(

rifjut tal-mudullun ittrapjantat (marda tat-trapjant kontra l-ospitu)

livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (Żieda fil-

livell tal-aċidu uriku fid-demm)

ħsara fil-fwied ikkawżata mill-imblukkar tal-vini ż-żgħar ġol-fwied (mard venookklużiv)

il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, u jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)

nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)

ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksija)

raxx tal-ġildda mqabbeż (raxx makulopapulari)

marda li tikkawża li l-għadam isir inqas dens, u tagħmlu iktar dgħajjef, iktar fraġli u x’aktarx li

jinkiser (osteoporożi)

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji rari

(osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 10,000 li jieħdu Accofil):

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (anemija taċ-ċelloli sickle bi kriżi)

reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja li sseħħ f’daqqa (reazzjoni anafilattika)

uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)

bidla kif ġismek jirregolaw l-fluwidi f’ġismek u tista’ tirriżulta f’nefħa (disturbi fil-volum tal-

fluwidi)

infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

feriti mtellgħa’ ‘l fuq ta’ kulur l-għanbaqar u bl-uġigħ fuq id-dirgħajn/riġlejn u xi kultant fil-

wiċċ u fl-għonq, flimkien ma’ deni (is-sindrome ta’ Sweets)

aggravament ta’ artrite rewmatojde

tibdil mhux tas-soltu fl-awrina

tnaqqis fid-densità tal-għadam

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Accofil

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tas-

siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-siringa tista’ titneħħa minn ġol-friġġ u titħalla f’temperatura ambjentali tal-kamra (mhux aktar minn

25°C) għal perijodu wieħed li jintemm fi ħdan id-data ta’ skadenza fuq it-tikketta, sa massimu ta’ 15-il

ġurnata. Fi tmiem dan il-perijodu, il-prodott m’għandux jitqiegħed fil-friġġ, u għandu jintrema.

Tużax Accofil jekk tinnota li hu mċajpar jew ikun fih il-frak.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Accofil

Is-sustanza attiva hi filgrastim. Accofil 48 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-

infużjoni f’siringa mimlija għal-lest: kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 MU (480

mikrogramma) ta’ filgrastim f’0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.96 mg/ml.

Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Accofil u l-kontenut tal-pakkett

Accofil hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f’siringa mimlija għal-

lest,mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 ml fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 ml ta’ soluzzjoni.

Accofil hu disponibbli f’pakketti li fihom 1, 3, 5, 7 u 10 siringi mimlija għal-lest, bi jew mingħajr

ilqugħ tas-sigurtà għal-labra mwaħħla għal-lest u msielaħ tal-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

FR

Accord Healthcare France SAS

+33 3 20 40 17 70

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Accofil ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni

bil-mikrobi, is-siringi ta’ Accofil iridu jintużaw darba biss.

Esponiment aċċidentali għal temperaturi ffriżati ma jaffettwax b’mod avvers l-istabbiltà ta’ Accofil.

Jekk l-espożizzjoni kienet għal iktar minn 24 siegħa jew iffriżata għal iktar minn darba, Accofil MA

GĦANDUX jintuża.

Sabiex tittejjeb it-traċċabilità ta’ fatturi li jistimulaw kolonji ta’ granuloċiti, l-isem tal-prodott

(Accofil) u n-numru tal-lott tal-prodott mogħti, għandhom jinkitbu b’mod ċar fil-fajl tal-pazjent.

Accofil m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali

m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit

jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.

Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista’ jiġi dilwit f’5% ta’ glucose. Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni

finali ta’ inqas minn 0.2 MU (2 µg/ml) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.

Is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment qabel l-użu. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li

jkunu ċari u mingħajr frak.

Għal pazjenti kkurati b’filgrastim dilwit għal konċentrazzjonijiet taħt 1.5 MU (15 µg) kull ml, l-

albumina fis-serum uman (HSA) għandha tiġi miżjuda għal konċentrazzjoni finali ta’ 2 mg/ml.

Eżempju: F’volum finali tal-injezzjoni ta’ 20 ml, dożi totali ta’ filgrastim ta’ inqas minn 30 MU (300

µg) għandhom jingħataw ma’ soluzzjoni ta’ 0.2 ml ta’ 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman

miżjuda.

Meta jiġi dilwit f’5% ta’ glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma’ varjetà ta’ plastiks li

jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

Wara dilwizzjoni:

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa

f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament.

Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-

responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn

2°C - 8°C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati asettiċitament.

Meta tuża s-siringa mimlija għal-lest b’ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

L-ilqugħ tas-sigurtà għal-labra jgħatti l-labra wara l-injezzjoni biex jimpedixxi korriment bl-istikka

tal-labra. Dan ma jaffettwax it-tħaddim normali tas-siringa. Agħfas il-planġer bil-mod u b’mod

uniformi sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u sakemm il-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar.

Filwaqt li żżomm il-pressjoni fuq il-planġer, neħħi s-siringa minn mal-pazjent. L-ilqugħ tas-sigurtà tal-

labra sejjer jgħatti l-labra meta l-planġer jintreħa.

Meta tuża s-siringa mimlija għal-lest mingħajr ilqugħ tas-sigurtà tal-labra

Agħti d-doża skont il-protokoll standard.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.