ACARIZAX 12 SQ-HDM peroralni liofilizat

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far

Koda artikla:

V01AA03

INN (mednarodno ime):

alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far

Farmacevtska oblika:

peroralni liofilizat

Sestava:

alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far 12 SQ-HDM / 1 liofilizat

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

90 liofilizat

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

pršice v hišnem prahu

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 90 peroralnimi liofilizati (9 x 10 peroralnih liofilizatov v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
ACARIZAX 12 SQ-HDM PERORALNI LIOFILIZAT
za uporabo pri odraslih in mladostnikih (12−65 let)
standardizirani alergenski ekstrakt pršic v hišnem prahu
(
_Dermatophagoides pteronyssinus_
in
_Dermatophagoides farinae_
)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ACARIZAX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ACARIZAX
3.
Kako jemati zdravilo ACARIZAX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ACARIZAX
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACARIZAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo ACARIZAX vsebuje alergenski ekstrakt pršic v hišnem prahu.
Na voljo je v obliki, imenovani
peroralni liofilizat, ki je sicer podobna tableti, a veliko bolj mehka
in se absorbira v telo, ko jo položite pod
jezik.
Zdravilo ACARIZAX se uporablja za zdravljenje alergijskega rinitisa
(vnetje nosne sluznice) pri odraslih in
mladostnikih (12−65 let) in z njim povezane alergijske astme, ki jo
povzročajo pršice v hišnem prahu, pri
odraslih (starih 18−65 let). Zdravilo ACARIZAX deluje tako, da
poveča imunsko toleranco (sposobnost
telesa za prenašanje) na pršice v hišnem prahu. Zdravilo boste
morda morali jemati 8 do 14 tednov, preden
boste opazili izboljšanje.
Zdravnik bo ocenil vaše simptome alergije in naredil kožni vbodni
test in/ali vam vzel vzorec krvi. Na
podlagi tega se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom ACARIZAX
za vas primer

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ACARIZAX 12 SQ-HDM peroralni liofilizat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Standardizirani alergenski ekstrakt pršic v hišnem prahu
_Dermatophagoides pteronyssinus_
in
_Dermatophagoides farinae _
v jakosti
_ _
12 SQ-HDM* na peroralni liofilizat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
* [SQ-HDM je enota za izražanje jakosti zdravila ACARIZAX. SQ
predstavlja metodo standardizacije na
podlagi biološke aktivnosti zdravila, vsebnosti glavnega alergena in
kompleksnosti alergenskega ekstrakta.
HDM je okrajšava za pršice v hišnem prahu
_(angl. House Dust Mites)._
]
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralni liofilizat
Bel do sivo bel peroralni liofilizat okrogle oblike z vtisnjeno
podobo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ACARIZAX je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov
(18−65 let), pri katerih je diagnoza
postavljena na osnovi klinične anamneze in pozitivnega rezultata
testiranja preobčutljivosti na pršice v
hišnem prahu (kožni vbodni test in/ali specifični IgE test
občutljivosti) in imajo najmanj eno od naslednjih
stanj:
•
dlje časa trajajoč zmeren do hud alergijski rinitis zaradi pršic v
hišnem prahu kljub uporabi
olajševalnih zdravil
•
z inhalacijskimi kortikosteroidi slabo nadzorovano alergijsko astmo
zaradi pršic v hišnem prahu, ki je
povezana z blagim do hudim alergijskim rinitisom zaradi pršic v
hišnem prahu. Pred uvedbo
zdravljenja je treba pri bolniku skrbno preveriti nadzor nad astmo
(glejte poglavje 4.3).
Zdravilo ACARIZAX je indicirano za zdravljenje mladostnikov (12−17
let), pri katerih je diagnoza
postavljena na osnovi klinične anamneze in pozitivnega rezultata
testiranja preobčutljivosti na pršice v
hišnem prahu (kožni vbodni test in/ali specifični IgE test
občutljivosti) z dlje časa trajajočim zmernim do
hudim alergijskim rinitisom zaradi pršic v hišnem prahu kljub
uporabi olajševalnih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle i