País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far
V01AA03
alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far
peroralni liofilizat
alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far 12 SQ-HDM / 1 liofilizat
Peroralna uporaba
90 liofilizat
Rp/Spec
pršice v hišnem prahu
Pakiranje :škatla z 90 peroralnimi liofilizati (9 x 10 peroralnih liofilizatov v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 B. NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO ACARIZAX 12 SQ-HDM PERORALNI LIOFILIZAT za uporabo pri odraslih in mladostnikih (12−65 let) standardizirani alergenski ekstrakt pršic v hišnem prahu ( _Dermatophagoides pteronyssinus_ in _Dermatophagoides farinae_ ) PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo ACARIZAX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ACARIZAX 3. Kako jemati zdravilo ACARIZAX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila ACARIZAX 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ACARIZAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo ACARIZAX vsebuje alergenski ekstrakt pršic v hišnem prahu. Na voljo je v obliki, imenovani peroralni liofilizat, ki je sicer podobna tableti, a veliko bolj mehka in se absorbira v telo, ko jo položite pod jezik. Zdravilo ACARIZAX se uporablja za zdravljenje alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice) pri odraslih in mladostnikih (12−65 let) in z njim povezane alergijske astme, ki jo povzročajo pršice v hišnem prahu, pri odraslih (starih 18−65 let). Zdravilo ACARIZAX deluje tako, da poveča imunsko toleranco (sposobnost telesa za prenašanje) na pršice v hišnem prahu. Zdravilo boste morda morali jemati 8 do 14 tednov, preden boste opazili izboljšanje. Zdravnik bo ocenil vaše simptome alergije in naredil kožni vbodni test in/ali vam vzel vzorec krvi. Na podlagi tega se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom ACARIZAX za vas primer Leia o documento completo
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ACARIZAX 12 SQ-HDM peroralni liofilizat 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Standardizirani alergenski ekstrakt pršic v hišnem prahu _Dermatophagoides pteronyssinus_ in _Dermatophagoides farinae _ v jakosti _ _ 12 SQ-HDM* na peroralni liofilizat. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. * [SQ-HDM je enota za izražanje jakosti zdravila ACARIZAX. SQ predstavlja metodo standardizacije na podlagi biološke aktivnosti zdravila, vsebnosti glavnega alergena in kompleksnosti alergenskega ekstrakta. HDM je okrajšava za pršice v hišnem prahu _(angl. House Dust Mites)._ ] 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralni liofilizat Bel do sivo bel peroralni liofilizat okrogle oblike z vtisnjeno podobo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ACARIZAX je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov (18−65 let), pri katerih je diagnoza postavljena na osnovi klinične anamneze in pozitivnega rezultata testiranja preobčutljivosti na pršice v hišnem prahu (kožni vbodni test in/ali specifični IgE test občutljivosti) in imajo najmanj eno od naslednjih stanj: • dlje časa trajajoč zmeren do hud alergijski rinitis zaradi pršic v hišnem prahu kljub uporabi olajševalnih zdravil • z inhalacijskimi kortikosteroidi slabo nadzorovano alergijsko astmo zaradi pršic v hišnem prahu, ki je povezana z blagim do hudim alergijskim rinitisom zaradi pršic v hišnem prahu. Pred uvedbo zdravljenja je treba pri bolniku skrbno preveriti nadzor nad astmo (glejte poglavje 4.3). Zdravilo ACARIZAX je indicirano za zdravljenje mladostnikov (12−17 let), pri katerih je diagnoza postavljena na osnovi klinične anamneze in pozitivnega rezultata testiranja preobčutljivosti na pršice v hišnem prahu (kožni vbodni test in/ali specifični IgE test občutljivosti) z dlje časa trajajočim zmernim do hudim alergijskim rinitisom zaradi pršic v hišnem prahu kljub uporabi olajševalnih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle i Leia o documento completo