Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Abirateroni acetas
Vipharm S.A.
L02BX03
Abirateroni acetas
500 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162168; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162281; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162250; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162304; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162175; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162298; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162267; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162311; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162182
2027-04-21
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ABIRATERONE VIPHARM, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE _Abirateroni acetas_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Abiraterone Vipharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Vipharm 3. Jak stosować lek Abiraterone Vipharm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abiraterone Vipharm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ABIRATERONE VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Abiraterone Vipharm jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone Vipharm hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego prostaty. Gdy lek Abiraterone Vipharm jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej). W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi. 2. INFORMACJE WA Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abiraterone Vipharm, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 241 mg laktozy i 12 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Fioletowe, owalne tabletki powlekane o długości około 19 mm i szerokości 11 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Abiraterone Vipharm jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: - leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_ , mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. Androgen Deprivation Therapy, ADT) (patrz punkt 5.1) - leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_ , mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1) - leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki powlekane 500 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”). Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateronu octan (patrz punkty 4.5 i 5.2). _Dawkowanie prednizonu lub Preberite celoten dokument