Abiraterone Vipharm 500 mg Tabletki powlekane

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Abirateroni acetas

Dostupné z:

Vipharm S.A.

ATC kód:

L02BX03

INN (Medzinárodný Name):

Abirateroni acetas

Dávkovanie:

500 mg

Forma lieku:

Tabletki powlekane

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162168; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162281; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162250; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162304; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162175; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162298; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162267; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162311; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812162182

Stav Autorizácia:

2027-04-21

Príbalový leták

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABIRATERONE VIPHARM, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Vipharm
3.
Jak stosować lek Abiraterone Vipharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiraterone Vipharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiraterone Vipharm jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest
stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych
części ciała. Abiraterone
Vipharm hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może
spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego prostaty.
Gdy lek Abiraterone Vipharm jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia
nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie
(zastoju płynów) lub
zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
2.
INFORMACJE WA

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone Vipharm, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 241 mg laktozy i 12 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Fioletowe, owalne tabletki powlekane o długości około 19 mm i
szerokości 11 mm, z wytłoczonym
oznaczeniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone Vipharm jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub
prednizolonem do:
-
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego
ryzyka z przerzutami (ang.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
, mHSPC)
u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej
(ang. Androgen
Deprivation Therapy, ADT) (patrz punkt 5.1)
-
leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z
przerzutami (ang.
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub
z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu
terapii supresji
androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze
wskazane klinicznie
(patrz punkt 5.1)
-
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki powlekane 500 mg)
podawana jednorazowo raz na
dobę. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem
(patrz poniżej „Sposób
podawania”). Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa
całkowite narażenie
organizmu na abirateronu octan (patrz punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizonu lub