Abiraterone medac 250 mg tablety

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

Koda artikla:

L02BX03

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl 120x250 mg (fľ.HDPE)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

44 - CYTOSTATICA

Terapevtsko območje:

Abirateron

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2021-07-28

Navodilo za uporabo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00999-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABIRATERONE MEDAC 250 MG TABLETY
ABIRATERONE MEDAC 500 MG FILMOM OBALEN
É TABLETY
abiraterón-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Abiraterone medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone medac
3.
Ako užívať Abiraterone medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abiraterone medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ABIRATERONE MEDAC
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Abiraterone medac obsahuje liečivo, ktoré sa volá
abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na
liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí
tela. Abiraterone medac zastavuje vo vašom tele
tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Keď je Abiraterone medac predpísaný na skoré štádium ochorenia,
ktoré ešte odpovedá na
hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu
testosterónu (androgén-deprivačná
liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
krvného tlaku, priveľkého množstva
vody v organizme (zadržiavanie tekutín) al

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/03983-REG, 2020/03991-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterone medac 250 mg tablety
Abiraterone medac 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 116,1 mg laktózy (ako monohydrátu) a 5,8 mg
sodíka.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 232,2 mg laktózy (ako
monohydrátu) a 11,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, neobalené tablety (15
mm dlhé x 8 mm široké),
s označením „250” na jednej strane a bez označenia na druhej
strane.
Filmom obalená tableta
Fialové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety (19 mm dlhé x
11 mm široké), s označením
„500” na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abiraterone medac je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:

liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického,
hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer) u dospelých mužov
v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen
deprivation therapy)
(pozri časť 5.1).

liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgén-deprivačnej liečby a u ktorých
dosiaľ nie je klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).

liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapeutickom režime s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek má predpisovať lekár so