Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
L02BX03
perorálne použitie
tbl 120x250 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Abirateron
R - Aktuálna registrácia
2021-07-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00999-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABIRATERONE MEDAC 250 MG TABLETY ABIRATERONE MEDAC 500 MG FILMOM OBALEN É TABLETY abiraterón-acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Abiraterone medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone medac 3. Ako užívať Abiraterone medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abiraterone medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABIRATERONE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Abiraterone medac obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterone medac zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty. Keď je Abiraterone medac predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén-deprivačná liečba). Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) al Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/03983-REG, 2020/03991-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Abiraterone medac 250 mg tablety Abiraterone medac 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 116,1 mg laktózy (ako monohydrátu) a 5,8 mg sodíka. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 232,2 mg laktózy (ako monohydrátu) a 11,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, neobalené tablety (15 mm dlhé x 8 mm široké), s označením „250” na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Filmom obalená tableta Fialové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety (19 mm dlhé x 11 mm široké), s označením „500” na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abiraterone medac je indikovaný spolu s prednizónom alebo prednizolónom na: liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1). liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén-deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1). liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapeutickom režime s obsahom docetaxelu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek má predpisovať lekár so Perskaitykite visą dokumentą