Abiraterone Accord

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

acétate d'abiratérone

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

L02BX03

INN (mednarodno ime):

abiraterone

Terapevtska skupina:

La thérapie endocrinienne

Terapevtsko območje:

Néoplasmes prostatiques

Terapevtske indikacije:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2021-04-26

Navodilo za uporabo

64
B. NOTICE
65
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABIRATERONE ACCORD 250 MG, COMPRIMÉS
acétate d’abiratérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Abiraterone Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Abiraterone Accord
3.
Comment prendre Abiraterone Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Abiraterone Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ABIRATERONE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Abiraterone Accord contient un médicament appelé acétate
d’abiratérone. Il est utilisé chez les
hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est
disséminé dans d’autres parties du corps.
Abiraterone Accord arrête la production de testostérone par votre
corps, ce qui peut ralentir la
croissance du cancer de la prostate.
Lorsqu’Abiraterone Accord est prescrit au stade précoce de la
maladie répondant encore à un
traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement
qui diminue le taux de testostérone
(suppression androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous
prescrira également un autre
médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de
réduire vos risques de développer
une pression artér

Lastnosti izdelka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Abiraterone Accord 250 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 250 mg d’acétate d'abiratérone.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 189 mg de lactose monhydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, mesurant environ 16,0 mm de
long par 9,5 mm de large, avec
« ATN » gravé sur une face et « 250 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abiraterone Accord est indiqué en association avec la prednisone ou
la prednisolone dans :
•
le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
(mHSPC) à haut risque
nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association
avec un traitement par
suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1)
•
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec
d’un traitement par
suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est
pas encore cliniquement
indiquée (voir rubrique 5.1)
•
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une
chimiothérapie à base de
docétaxel.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé
habilité.
Posologie
La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés de 250 mg) en
une seule prise quotidienne
et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir
ci-dessous « Mode d’administration »). La
prise des comprimés avec la nourriture augmente l’exposition
systémique à l’abiratérone (voir
rubriques 4.5 et 5.2).
_Dose de prednisone ou de prednisolone_
Dans le mHSPC, Abiraterone Accord est utilisé en association avec 5
m