Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
acétate d'abiratérone
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX03
abiraterone
La thérapie endocrinienne
Néoplasmes prostatiques
Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 1
Autorisé
2021-04-26
64 B. NOTICE 65 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ABIRATERONE ACCORD 250 MG, COMPRIMÉS acétate d’abiratérone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Abiraterone Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Abiraterone Accord 3. Comment prendre Abiraterone Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Abiraterone Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ABIRATERONE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Abiraterone Accord contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. Abiraterone Accord arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate. Lorsqu’Abiraterone Accord est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique). Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artér Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Abiraterone Accord 250 mg, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 250 mg d’acétate d'abiratérone. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 189 mg de lactose monhydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, mesurant environ 16,0 mm de long par 9,5 mm de large, avec « ATN » gravé sur une face et « 250 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Abiraterone Accord est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone dans : • le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1) • le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée (voir rubrique 5.1) • le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité. Posologie La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés de 250 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d’administration »). La prise des comprimés avec la nourriture augmente l’exposition systémique à l’abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2). _Dose de prednisone ou de prednisolone_ Dans le mHSPC, Abiraterone Accord est utilisé en association avec 5 m Izlasiet visu dokumentu