ABIRATERON TEVA 500MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dostopno od:

Teva B.V., Haarlem Array

Koda artikla:

L02BX03

INN (mednarodno ime):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Odmerek:

500MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

ABIRATERON

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0252001 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252003 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252004 Velikost balení: 120X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251076 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251078 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252002 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251079 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251077 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2022-06-16

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls184361/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABIRATERON TEVA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateron-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abirateron Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Abirateron Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Abirateron Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABIRATERON TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Abirateron Teva obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Přípravek Abirateron Teva brání
Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst
zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abirateron Teva předepsán na časné stadium
nemoci, které stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje
testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku,
zad

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls184361/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abirateron Teva 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu, což
odpovídá 446,3 mg abirateronu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 85,5 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Žluté podlouhlé potahované tablety s vyraženým „A436“ na
jedné straně.
Rozměry: přibližně 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Abirateron Teva je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů v
kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration resistant
prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po
selhání androgen-deprivační léčby, a u nichž dosud nebyla
chemoterapie klinicky indikována (viz
bod 5.1)
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (
dvě 500mg
tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít
s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s
jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu
(viz body 4.5 a 5.2).
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu _
Při mHSPC se přípravek Abirateron Teva užívá s 5 mg prednisonu
nebo prednisolonu denně.
2
Při mCRPC se přípravek Abirateron Teva užívá s 10 mg prednisonu
n