Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19572 ABIRATERON-ACETÁT
Teva B.V., Haarlem Array
L02BX03
19572 ABIRATERON-ACETÁT
500MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ABIRATERON
Kód SÚKL: 0252003 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252004 Velikost balení: 120X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251077 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251076 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252001 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252002 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251078 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251079 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-06-16
1 Sp. zn. sukls184361/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABIRATERON TEVA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY abirateron-acetát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Abirateron Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron Teva užívat 3. Jak se přípravek Abirateron Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Abirateron Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ABIRATERON TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Abirateron Teva obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Přípravek Abirateron Teva brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek Abirateron Teva předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zad Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls184361/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abirateron Teva 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu, což odpovídá 446,3 mg abirateronu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 85,5 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Žluté podlouhlé potahované tablety s vyraženým „A436“ na jedné straně. Rozměry: přibližně 19 mm x 8,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Abirateron Teva je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby, a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1) • k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1 000 mg ( dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). _Dávkování prednisonu nebo prednisolonu _ Při mHSPC se přípravek Abirateron Teva užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně. 2 Při mCRPC se přípravek Abirateron Teva užívá s 10 mg prednisonu n Přečtěte si celý dokument