Abirateron AL 500 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Abirateronacetat

Dostopno od:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Abirateronacetat (37290) 500 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2021-10-30

Navodilo za uporabo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIRATERON AL 500 MG FILMTABLETTEN
ABIRATERONACETAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron AL beachten?
3.
Wie ist Abirateron AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron AL enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur
Behandlung von
Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf
andere Bereiche
des Körpers ausgeweitet hat. Abirateron AL verhindert, dass Ihr
Körper Testosteron
produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron AL zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird,
an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer
den
Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie)
angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres
Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das
Risiko von
hohem Blutdruck, e

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron AL 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 64,6 mg Lactose (68 mg als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Violette, ovale Filmtabletten mit der Prägung „500“ auf einer
Seite und den
Abmessungen 18,9 mm x 9,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron AL ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
•
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in
Kombination mit Androgenentzugstherapie (
_androgen deprivation therapy_
, ADT)
(siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms
(mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild
symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der
Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht
klinisch
indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während
oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines
metastasierten Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei 500 mg-Tabletten) als
tägliche
Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden
darf (siehe
„Art der Anwendung“ unten). Die Einnahme der Tabletten zusammen
mit
Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron
(siehe Abschnitte 4.5
und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird Abirateron mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet.
Beim mCRPC wird Abirateron mit 10 mg Prednison oder Prednisolon
täglich
angewendet.
Ei