Abacavir Sandoz 300 mg filmomh. tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Abacavir 300 mg

Dostopno od:

Sandoz SA-NV

Koda artikla:

J05AF06

INN (mednarodno ime):

Abacavir

Odmerek:

300 mg

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

Abacavir 300 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Abacavir

Povzetek izdelek:

CTI-code: 530320-02 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500693-02 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500693-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530320-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2016-08-30

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABACAVIR SANDOZ 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Abacavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK - OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR SANDOZ BEVAT ABACAVIR (dit is ook een werkzame stof in
geneesmiddelen, zoals KIVEXA,
TRIUMEQ en TRIZIVIR). Sommige mensen die abacavir innemen, kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE (een ernstige allergische reactie)
ontwikkelen. Deze reactie kan
levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het innemen van
geneesmiddelen die abacavir
bevatten.
LEES AANDACHTIG ALLE INFORMATIE ONDER DE TITEL
'OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES' IN RUBRIEK 4.
In de verpakking van ABACAVIR SANDOZ zit ook een WAARSCHUWINGSKAARTJE.
Op dit kaartje staan
waarschuwingen voor u en uw zorgverleners over overgevoeligheid voor
abacavir. HAAL DIT KAARTJE
UIT DE VERPAKKING EN DRAAG HET ALTIJD BIJ U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Abacavir Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ABACAVIR SANDOZ WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV-INFECTIE
(HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS).
ABACAVIR SANDOZ bevat de werkzame stof abacavir. Abacavir behoort tot
een groep antiretrovirale
geneesmiddelen die _nucleoside analoge reverse-transcripta

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABACAVIR SANDOZ 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, capsulevormige, filmomhulde, biconvexe tabletten met opdruk 'H'
op de ene zijde met een
breuklijn en 'A en 26' gescheiden door de breuklijn op de andere kant.
(19 mm x 7 mm)
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ABACAVIR SANDOZ is geïndiceerd voor gebruik bij antiretrovirale
combinatietherapie ter behandeling
van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij
volwassenen, adolescenten en kinderen
(zie rubriek 4.4 en 5.1).
De aangetoonde voordelen van abacavir zijn vooral gebaseerd op
resultaten van studies met
behandelingsnaïeve volwassen patiënten, die combinatietherapie op
basis van tweemaal daags
doseren kregen (zie rubriek 5.1).
Alvorens een behandeling met abacavir te starten, dient elke patiënt
met een hiv-infectie, ongeacht
zijn of haar etnische achtergrond, gescreend te worden om na te gaan
of de patiënt drager is van het
allel HLA-B*5701 (zie rubriek 4.4). Patiënten van wie bekend is dat
zij drager zijn van het allel
HLA-B*5701, mogen abacavir niet gebruiken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie met ABACAVIR SANDOZ dient voorgeschreven te worden door
een arts met ervaring in de
behandeling van hiv-infectie. ABACAVIR SANDOZ kan met en zonder
voedsel worden ingenomen.
Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt
geadviseerd om de tablet(ten) door
te slikken zonder ze fijn te maken.
Abacavir is ook beschikbaar als drank voor gebruik bij kinderen ouder
dan drie maanden die minder
wegen dan 14 kg en voor die patiënten voor wie tabletten ongeschikt
zijn.
Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de
tabletten ook worden fijngemaakt
en met een kleine hoeveelheid halfvast voeds