Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg - 300 mg compr. pellic.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Chlorhydrate d'Abacavir 676,401 mg - Eq. Abacavir 600 mg; Lamivudine 300 mg

Dostopno od:

Viatris GX BV-SRL

Koda artikla:

J05AR02

Farmacevtska oblika:

Comprimé pelliculé

Pot uporabe:

Voie orale

Terapevtsko območje:

Lamivudine and Abacavir

Povzetek izdelek:

CTI Extended: 501653-01

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2016-09-28

Navodilo za uporabo

Notice
1/11
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 MG/300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
_abacavir/lamivudine_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT – RÉACTIONS D’HYPERSENSIBILITÉ
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN CONTIENT DE L’ABACAVIR (qui est également
une substance
active de médicaments tels que TRIZIVIR, TRIUMEQ et ZIAGEN).
Certaines personnes prenant
de l’abacavir peuvent développer une RÉACTION
D’HYPERSENSIBILITÉ (une réaction allergique
grave), qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite d’un
traitement contenant de
l’abacavir.
VOUS DEVEZ LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INFORMATIONS DU PARAGRAPHE «
RÉACTIONS
D’HYPERSENSIBILITÉ » FIGURANT DANS L’ENCADRÉ À LA RUBRIQUE 4.
Une CARTE DE MISE EN GARDE est incluse dans la boîte
d’Abacavir/Lamivudine Mylan pour
vous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque
d’hypersensibilité à l’abacavir. GARDEZ
CETTE CARTE SUR VOUS EN PERMANENCE.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Abacavir/Lamivudine Mylan et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Abacavir/Lamivudine Mylan ?
3.
Comment prendre Abacavir/Lamivudine Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Abacavir/Lamivudine Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU

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Résumé des caractéristiques du produit
1/30
1.
D
É
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate d’abacavir
équivalant à 600 mg
d’abacavir et 300 mg de lamivudine.
Excipient(s) à effet notoire : jaune-orange S (E110) : 1,4 mg par
comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur orange, de forme oblongue et
biconvexe, mesurant
20,6 mm x 9,1 mm, gravés de la mention « 300 » sur une face et de
la mention « 600 » sur
l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abacavir/Lamivudine Mylan est indiqué dans le traitement de
l’infection par le Virus de
l’Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents
et les enfants pesant
au moins 25 kg (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Avant de commencer un traitement contenant de l’abacavir, le
dépistage de l’allèle HLA-
B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH,
quelle que soit son origine
ethnique (voir rubrique 4.4). L’abacavir ne doit pas être utilisé
chez les patients porteurs de
l’allèle HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de
l’infection par le VIH.
Posologie
_Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg :_
La posologie recommandée d’Abacavir/Lamivudine Mylan est d’un
comprimé une fois par
jour.
_Enfants pesant moins de 25 kg :_
Abacavir/Lamivudine Mylan ne doit pas être administré aux enfants
pesant moins de 25 kg,
car Abacavir/Lamivudine Mylan est une association fixe ne permettant
pas de réduction de la
posologie.
Abacavir/Lamivudine Mylan est un comprimé d’une association fixe et
ne doit pas être
prescrit chez les patients nécessitant un ajustement posologique.
Chaque substance active
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