포르테브이정100밀리그램(실데나필시트르산염)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostopno od:

경동제약(주)

Odmerek:

이 약 1정(626밀리그램) 중

Farmacevtska oblika:

보라색의 육각형 필름코팅정

Sestava:

이 약 1정(626밀리그램) 중,실데나필시트르산염,USP,140.45,밀리그램

Enote v paketu:

4정/PTP X 1

Tip zastaranja:

전문의약품

Terapevtsko območje:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

Povzetek izdelek:

기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-10-13)

Status dovoljenje:

허가

Datum dovoljenje:

2012-06-04

Navodilo za uporabo

【성분·함량】 1정 중
실데나필시트르산염(USP)
…………………………… 140.45mg
(실데나필로서 100mg)
첨가제(타르색소 알루미늄레이크) : 청색 2호, 적색
40호, 적색 3호
【성상】 보라색의 육각형 필름코팅정
【효능·효과】 발기부전의 치료
【용법·용량】
실데나필로서, 1일 1회 성행위 약 1시간 전에
권장용량 25 ~ 50 mg을 경구투여하며, 경우에 따라서는
성행위 4시간 전에서 30분 전에 투여하여도 된다.
유효성과
내약성에 따라 용량을 증감할 수 있다. 다음의
환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수
있으므로 초회용량을 25 mg으로 조절 하여야 한다.
- 65세 이상(AUC 40 % 증가)
- 간부전(간경화 : 80 %)
- 중증의 신부전(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하 :
100 %)
-
CYP3A4
억제제(케토코나졸,이트라코나졸,에리트로마이신(182
%) 등,사퀴나비르(210
%))와병용하는경우혈중농도가높아지면효과
및이상반응발현율을증가시킬수있다.
- 리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우
48시간동안 최대단일투여용량으로 25 mg을 초과하지
않도록 한다.
【사용상의 주의사항】
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 어떠한 형태의 유기 질산염 제제 (니트로글리세린,
이소소르비드질산염, 아질산아민,
니트로프루시드나트륨)라도 정기적으로 혹은
간헐적으로 복용하는 환자 :
이 약을 복용한 후에 필요에 의해 질산염 제제를
복용해야 할 경우, 언제 복용하는 것이 안전한지에
대해서는 알려져 있지 않다. 건강한 정상 지원자에
대해
경
구로 100 mg 단일 투여한 경우의 약물동태 프로파일에
근거했을 때, 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 이
약의 혈장 농도는 약 2 ng/mL이다 (최고 혈장 농도는 약
440
ng/mL).
다음과 같은 환자들 - �

Lastnosti izdelka

•
•
포르테브이정
100
밀리그램
(
실데나필시트르산염
)
•
기본정보
•
성상
:
보라색의 육각형 필름코팅정
•
모양
:
육각형
•
업체명
:
경동제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[259]
기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
•
허가일
:
2012-06-04
•
품목기준코드
:
201205347
•
표준코드
:
8806481031609, 8806481031616, 8806481031623, 8806481031630
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
육각형 장축크기
: 13.1mm
단축크기
: 10.25mm
두께
: 5.7mm
분할선
(
앞
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(626
밀리그램
)
중
•
성분명
:
실데나필시트르산염
•
분량
:
140.45
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
실데나필로서
100mg
•
비고
:
효능효과
(
정제
)(
구강붕해필름
)(
구강용해필름
)(
구강붕해정
)(
저작정
)(
산제
)
발기부전의 치료
용법용량
실데나필로서
, 1
일
1
회 성행위 약
1
시간 전에 권장용량
25
50 mg
∼
을 경구투여하며
,
경우에 따
라서는 성행위
4
시간 전에서
30
분 전에 투여하여도 된다
.
유효성과 내약성에 따라 용량을 증감
할 수 있다
.
다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수
있으므로 초회용량을
25 mg
으로 조절 하여
야 한다
.
- 65
세 이상
(AUC 40 %
증가
)
-
간부전
(
간경화
: 80 %)
-
중증의 신부전
(
크레아티닌청소율이
30 mL/min
이하
: 100 %)
- CYP3A4
억제제
(
케토코나졸
,
이트라코나졸
,
에리트로마이신
(182 %)
등
,
사퀴나비르
(210 %))
와
병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및
이상반응 발현율을 증가시킬 수 있다
.
-
리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우
48
시간동안 최대단일투여용량으로
25 mg
을 초과하
지 않도록 한다
.
사용상의주의사항
1.
경�