Страна: Южна Корея
Език: корейски
Източник: MFDS (식품 의약품 안전부)
경동제약(주)
이 약 1정(626밀리그램) 중
보라색의 육각형 필름코팅정
이 약 1정(626밀리그램) 중,실데나필시트르산염,USP,140.45,밀리그램
4정/PTP X 1
전문의약품
[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-10-13)
허가
2012-06-04
【성분·함량】 1정 중 실데나필시트르산염(USP) …………………………… 140.45mg (실데나필로서 100mg) 첨가제(타르색소 알루미늄레이크) : 청색 2호, 적색 40호, 적색 3호 【성상】 보라색의 육각형 필름코팅정 【효능·효과】 발기부전의 치료 【용법·용량】 실데나필로서, 1일 1회 성행위 약 1시간 전에 권장용량 25 ~ 50 mg을 경구투여하며, 경우에 따라서는 성행위 4시간 전에서 30분 전에 투여하여도 된다. 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할 수 있다. 다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수 있으므로 초회용량을 25 mg으로 조절 하여야 한다. - 65세 이상(AUC 40 % 증가) - 간부전(간경화 : 80 %) - 중증의 신부전(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하 : 100 %) - CYP3A4 억제제(케토코나졸,이트라코나졸,에리트로마이신(182 %) 등,사퀴나비르(210 %))와병용하는경우혈중농도가높아지면효과 및이상반응발현율을증가시킬수있다. - 리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우 48시간동안 최대단일투여용량으로 25 mg을 초과하지 않도록 한다. 【사용상의 주의사항】 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 어떠한 형태의 유기 질산염 제제 (니트로글리세린, 이소소르비드질산염, 아질산아민, 니트로프루시드나트륨)라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자 : 이 약을 복용한 후에 필요에 의해 질산염 제제를 복용해야 할 경우, 언제 복용하는 것이 안전한지에 대해서는 알려져 있지 않다. 건강한 정상 지원자에 대해 경 구로 100 mg 단일 투여한 경우의 약물동태 프로파일에 근거했을 때, 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 이 약의 혈장 농도는 약 2 ng/mL이다 (최고 혈장 농도는 약 440 ng/mL). 다음과 같은 환자들 - Прочетете целия документ
• • 포르테브이정 100 밀리그램 ( 실데나필시트르산염 ) • 기본정보 • 성상 : 보라색의 육각형 필름코팅정 • 모양 : 육각형 • 업체명 : 경동제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 • 허가일 : 2012-06-04 • 품목기준코드 : 201205347 • 표준코드 : 8806481031609, 8806481031616, 8806481031623, 8806481031630 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 육각형 장축크기 : 13.1mm 단축크기 : 10.25mm 두께 : 5.7mm 분할선 ( 앞 ) : - • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 정 (626 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 실데나필시트르산염 • 분량 : 140.45 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : 실데나필로서 100mg • 비고 : 효능효과 ( 정제 )( 구강붕해필름 )( 구강용해필름 )( 구강붕해정 )( 저작정 )( 산제 ) 발기부전의 치료 용법용량 실데나필로서 , 1 일 1 회 성행위 약 1 시간 전에 권장용량 25 50 mg ∼ 을 경구투여하며 , 경우에 따 라서는 성행위 4 시간 전에서 30 분 전에 투여하여도 된다 . 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감 할 수 있다 . 다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수 있으므로 초회용량을 25 mg 으로 조절 하여 야 한다 . - 65 세 이상 (AUC 40 % 증가 ) - 간부전 ( 간경화 : 80 %) - 중증의 신부전 ( 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하 : 100 %) - CYP3A4 억제제 ( 케토코나졸 , 이트라코나졸 , 에리트로마이신 (182 %) 등 , 사퀴나비르 (210 %)) 와 병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및 이상반응 발현율을 증가시킬 수 있다 . - 리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우 48 시간동안 최대단일투여용량으로 25 mg 을 초과하 지 않도록 한다 . 사용상의주의사항 1. 경 Прочетете целия документ