Država: Južna Koreja
Jezik: korejščina
Source: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)바이넥스
1정(167.5밀리그램)중
연한 황색의 원형 필름코팅정제
1정(167.5밀리그램)중,토피라메이트,USP,50,밀리그램
자사포장단위
전문의약품
[113]항전간제
기밀용기, 25℃이하 건소보관 제조일로부터36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-06-08)/제품명칭변경 (2011-11-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-08-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-08-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-02-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-08-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-10-17)
신고
2007-02-22
• • 토파씬정 50 밀리그램 ( 토피라메이트 )( 수출용 ) • 기본정보 • 성상 : 연한 황색의 원형 필름코팅정제 • 모양 : 원형 • 업체명 : ( 주 ) 바이넥스 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [113] 항전간제 • 허가일 : 2007-02-22 • 품목기준코드 : 200702451 • 표준코드 : 8806431018100, 8806431018117, 8806431018124, 8806431018131 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 원형 장축크기 : 7.5mm 단축크기 : 7.5mm 두께 : 3.25mm 분할선 ( 뒤 ) : + • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (167.5 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 토피라메이트 • 분량 : 50 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 간질 1) 단독요법 : 6 세 이상의 소아 및 성인에서의 2 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작 치료 2) 부가요법 : 기존 1 차 항전간제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2 세 이상의 소아 및 성인에 게서 다음 질환에 사용된다 . - 2 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 - 레녹스 - 가스토 증후군과 관련된 발작 - 1 차성 강직성 / 간대성 전신발작 용법용량 1. 간질 1) 단독요법 : 단독요법으로 토피라메이트를 투여하기 위해 병용중인 다른 항전간약물을 중단할 경우 , 발작조절에 미칠 수 있는 영향을 고려해야 한다 . 안전성 문제로 다른 항전간약물을 즉시 중 단해야하는 경우를 제외하고는 2 주 간격으로 다른 항전간약물을 1/3 정도로 단계적으로 감량 중 단하도록 한다 . 약물대사 효소 유도 약물을 중단시 , 토피라메이트 농도가 상승할 수 있다 . 만약 임상적으로 토피라메이트의 농도 상승이 나타날 경우 이 약의 용량을 감량할 필요가 있다 . 성인 (17 세 이상 ) : 처 Preberite celoten dokument