심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, 유전자재조합)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostopno od:

(주)한국얀센

Odmerek:

이 약 1 프리필드시린지-(1.0 mL) 중/이 약 1 프리필드시린지-(0.5 mL) 중

Farmacevtska oblika:

무색투명한 유리용기에 무색~담황색 액이 충진되어 있는 주사침이 부착된 프리필드시린지

Sestava:

이 약 1 프리필드시린지,골리무맙(유전자재조합, 숙주 : Sp2/0-Ag14, 벡터 : p1860, p1865),별규,100,밀리그램/이 약 1 프리필드시린지,골리무맙(유전자재조합, 숙주 : Sp2/0-Ag14, 벡터 : p1860, p1865),별규,50,밀리그램

Enote v paketu:

제조원의 포장단위

Tip zastaranja:

전문의약품

Terapevtsko območje:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

Povzetek izdelek:

냉장(2~8℃)보관, 밀봉용기, 동결을 피할 것, 차광보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-11)/용법용량변경 (2015-12-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-23)/효능효과변경 (2015-12-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-11-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-05-23)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-05-23)/효능효과변경 (2014-05-23)/제품명칭변경 (2014-05-23)/용법용량변경 (2014-05-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-09-05)/제품명칭변경 (2013-01-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-01-09)/용법용량변경 (2013-01-09)/효능효과변경 (2013-01-09)/제품명칭변경 (2012-10-22)

Status dovoljenje:

허가

Datum dovoljenje:

2012-08-14

Navodilo za uporabo

심퍼니
®
프리필드시린지주
(골리
무맙, 유전자재조합)
허가일 : 2014년 5월 23일
전문의약품
조성
이 약 1개 (0.5mL) 중
주성분: 골리무맙(유전자재조합(별규) 50mg
안정제: 소르비톨(EP) 20.5mg
완충제: L-히스티딘, 계면활성제: 폴리소르베이트 80,
용제: 주사용수, 첨부물: 1회용 주사침
성상
무색에서 담황색 액이 충전되어 있는 주사침이
부착된 투명 유리 프리필드시린지가 주입기에 장
착된 제품이다.
효능·효과
1. 류마티스 관절염
이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 다음과 같은
적응증에 투여한다.
1)
메토트렉세이트를 포함한 질환완화약제(DMARD) 치료에
불충분한 반응을 보인 성인 환자에서
중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료 및
신체활동 기능(Physical function)의 향상
2)
기존에 메토트렉세이트로 치료받은 적이 없는 성인
환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마
티스 관절염의 치료
3)
X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상
진행의 지연
2. 건선성 관절염
이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여
다음과 같은 적응증에 투여한다.
1)
기존에 질환완화약제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을
보인 성인 환자에서 활성 건선성 관절
염의 치료
2)
X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상
진행의 지연 및 신체활동 기능(Physical
function)의 향상
3. 강직성 척추염
이 약은 다음과 같은 적응증에 투여한다.
1) 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 성인
환자에서 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추
염의 치료
4. 궤양성 대장염
이 약은 다음과 같은 적응증에 투여한다.
코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는
아자치오프린 등 보편적인 치료법에 불충분한
반응을
보이거나, 그러한 치료에 내약성이 없거나 또는
금기인 성인의

Lastnosti izdelka

•
•
심퍼니프리필드시린지주
(
골리무맙
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 유리용기에 무색
~
담황색 액이 충진되어 있는 주사침이 부착된
프리필드시린
지
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2012-08-14
•
품목기준코드
:
201206473
•
표준코드
:
8806469018608, 8806469018615, 8806469019315, 8806469019308
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
프리필드시린지
- (0.5 mL)
중
•
성분명
:
골리무맙
(
유전자재조합
,
숙주
: Sp2/0-Ag14,
벡터
: p1860, p1865)
•
분량
:
50
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
이 약
1
프리필드시린지
- (1.0 mL)
중
•
성분명
:
골리무맙
(
유전자재조합
,
숙주
: Sp2/0-Ag14,
벡터
: p1860, p1865)
•
분량
:
100
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
류마티스 관절염
이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 다음과 같은
적응증에 투여한다
.
1)
메토트렉세이트를 포함한 질환완화약제
(DMARD)
치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에
서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료
및 신체활동 기능
(Physical function)
의 향상
2)
기존에 메토트렉세이트로 치료받은 적이 없는 성인
환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마티
스 관절염의 치료
3) X
선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상
진행의 지연
2.
건선성 관절염
이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여
다음과 같은 적응증에 투여한다
.
1)
기존에 질환완화약제
(DMARD)
치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자�