Krajina: Južná Kórea
Jazyk: kórejčina
Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)한국얀센
이 약 1 프리필드시린지-(1.0 mL) 중/이 약 1 프리필드시린지-(0.5 mL) 중
무색투명한 유리용기에 무색~담황색 액이 충진되어 있는 주사침이 부착된 프리필드시린지
이 약 1 프리필드시린지,골리무맙(유전자재조합, 숙주 : Sp2/0-Ag14, 벡터 : p1860, p1865),별규,100,밀리그램/이 약 1 프리필드시린지,골리무맙(유전자재조합, 숙주 : Sp2/0-Ag14, 벡터 : p1860, p1865),별규,50,밀리그램
제조원의 포장단위
전문의약품
[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
냉장(2~8℃)보관, 밀봉용기, 동결을 피할 것, 차광보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-11)/용법용량변경 (2015-12-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-23)/효능효과변경 (2015-12-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-11-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-05-23)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-05-23)/효능효과변경 (2014-05-23)/제품명칭변경 (2014-05-23)/용법용량변경 (2014-05-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-09-05)/제품명칭변경 (2013-01-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-01-09)/용법용량변경 (2013-01-09)/효능효과변경 (2013-01-09)/제품명칭변경 (2012-10-22)
허가
2012-08-14
심퍼니 ® 프리필드시린지주 (골리 무맙, 유전자재조합) 허가일 : 2014년 5월 23일 전문의약품 조성 이 약 1개 (0.5mL) 중 주성분: 골리무맙(유전자재조합(별규) 50mg 안정제: 소르비톨(EP) 20.5mg 완충제: L-히스티딘, 계면활성제: 폴리소르베이트 80, 용제: 주사용수, 첨부물: 1회용 주사침 성상 무색에서 담황색 액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리 프리필드시린지가 주입기에 장 착된 제품이다. 효능·효과 1. 류마티스 관절염 이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 다음과 같은 적응증에 투여한다. 1) 메토트렉세이트를 포함한 질환완화약제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료 및 신체활동 기능(Physical function)의 향상 2) 기존에 메토트렉세이트로 치료받은 적이 없는 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마 티스 관절염의 치료 3) X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연 2. 건선성 관절염 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여 다음과 같은 적응증에 투여한다. 1) 기존에 질환완화약제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 활성 건선성 관절 염의 치료 2) X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연 및 신체활동 기능(Physical function)의 향상 3. 강직성 척추염 이 약은 다음과 같은 적응증에 투여한다. 1) 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추 염의 치료 4. 궤양성 대장염 이 약은 다음과 같은 적응증에 투여한다. 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료법에 불충분한 반응을 보이거나, 그러한 치료에 내약성이 없거나 또는 금기인 성인의 Prečítajte si celý dokument
• • 심퍼니프리필드시린지주 ( 골리무맙 , 유전자재조합 ) • 기본정보 • 성상 : 무색투명한 유리용기에 무색 ~ 담황색 액이 충진되어 있는 주사침이 부착된 프리필드시린 지 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 한국얀센 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [142] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를 포함 ) • 허가일 : 2012-08-14 • 품목기준코드 : 201206473 • 표준코드 : 8806469018608, 8806469018615, 8806469019315, 8806469019308 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 프리필드시린지 - (0.5 mL) 중 • 성분명 : 골리무맙 ( 유전자재조합 , 숙주 : Sp2/0-Ag14, 벡터 : p1860, p1865) • 분량 : 50 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : • 총량 : 이 약 1 프리필드시린지 - (1.0 mL) 중 • 성분명 : 골리무맙 ( 유전자재조합 , 숙주 : Sp2/0-Ag14, 벡터 : p1860, p1865) • 분량 : 100 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 류마티스 관절염 이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 다음과 같은 적응증에 투여한다 . 1) 메토트렉세이트를 포함한 질환완화약제 (DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에 서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료 및 신체활동 기능 (Physical function) 의 향상 2) 기존에 메토트렉세이트로 치료받은 적이 없는 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마티 스 관절염의 치료 3) X 선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연 2. 건선성 관절염 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여 다음과 같은 적응증에 투여한다 . 1) 기존에 질환완화약제 (DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자 Prečítajte si celý dokument