미르탁스오디티정15밀리그램(미르타자핀)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostopno od:

한국산도스(주)

Odmerek:

이 약 1정 (150mg) 중

Farmacevtska oblika:

고유의 향이 있는 양면의 편평한 흰색 원형 속붕해성 정제

Sestava:

이 약 1정 (150mg) 중,미르타자핀,EP,15.0,밀리그램

Enote v paketu:

30정 (10정/PTP x 3)

Tip zastaranja:

전문의약품

Terapevtsko območje:

[117]정신신경용제

Povzetek izdelek:

기밀용기, 30℃이하 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-08-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-03-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-02-16)/용법용량변경 (2013-06-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-03)/용법용량변경 (2012-01-28)/효능효과변경 (2012-01-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-28)

Status dovoljenje:

허가

Datum dovoljenje:

2009-02-27

Navodilo za uporabo

【원료약품 및 그 분량】
미르탁스 오디티정 15MG
이 약 1정(150mg) 중,
주성분 : 미르타자핀(EP)
…………………………………
15.0mg
감미제 : 아스파탐(EP)……………………………………
3.00mg
미르탁스 오디티정 30MG
이 약 1정(300mg) 중,
주성분 : 미르타자핀(EP)…………………………………
30.0mg
감미제 :
아스파탐(EP)……………………………………… 6.0mg
【성상】
미르탁스 오디티정 15MG : 고유의 향이 있는 양면이
편평한 흰색 원
형 속붕해성 정제
미르탁스 오디티정 30MG : 고유의 향이 있는 양면이
편평한 흰색 원
형 속붕해성 정제
【효능·효과】
주요우울증
【용법·용량】
이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라
조절되어져야 하며, 가
능한 최소 유효량을 투여해야 한다.
1. 성인
미르타자핀으로서 초기용량은 1일 15 mg이며 적절한
임상효과가
나타날 때까지 용량을 증가시킬 필요가 있다. 1일
유효용량은 보통
이 약으로서 15~45 mg이다.
2. 특이집단에서의 투여
1) 신부전 환자
중등도에서 중증의 신부전 환자(크레아티닌청소율<40
mL/분)에
서 이 약의 청소율이 감소할 수 있으므로 처방 시
주의해야 한다.
2) 간부전 환자
간부전 환자에서 이 약의 청소율이 감소할 수
있으므로 처방 시
주의한다. 특히, 중증의 간부전 환자에서는 연구되지
않았으므
로 처방 시 주의해야 한다.
3) 고령자
추천용량은 성인과 동일하다. 용량을 증가 시킬 때
에는 만족스
럽고 안전한 효과를 얻기 위해 세심한 관찰이
필요하다.
4) 소아
18세 미만의 소아 및 청소년에 이 약을 사용하지
않는다.
3. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련
정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동
제제 치료를
시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다.
반대로

Lastnosti izdelka

•
•
미르탁스오디티정
15
밀리그램
(
미르타자핀
)
•
기본정보
•
성상
:
고유의 향이 있는 양면의 편평한 흰색 원형 속붕해성
정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
한국산도스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[117]
정신신경용제
•
허가일
:
2009-02-27
•
품목기준코드
:
200901546
•
표준코드
:
8806681006100, 8806681006117
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 7.5mm
단축크기
: 7.5mm
두께
: 3mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(150mg)
중
•
성분명
:
미르타자핀
•
분량
:
15.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
주요우울증
용법용량
이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라
조절되어져야 하며
,
가능한 최소 유효량을 투여해
야 한다
.
1.
성인
미르타자핀으로서 초기용량은
1
일
15 mg
이며 적절한 임상효과가 나타날 때까지 용량을
증가시
킬 필요가 있다
. 1
일 유효용량은 보통 이 약으로서
15
～
45 mg
이다
.
2.
특이집단에서의 투여
1)
신부전 환자
중등도에서 중증의 신부전 환자
(
크레아티닌청소율
<40 mL/
분
)
에서 이 약의 청소율이 감소할 수
있으므로 처방 시 주의해야 한다
.
2)
간부전 환자
간부전 환자에서 이 약의 청소율이 감소할 수
있으므로 처방 시 주의한다
.
특히
,
중증의 간부전
환자에서는 연구되지 않았으므로 처방 시 주의해야
한다
.
3)
고령자
추천용량은 성인과 동일하다
.
용량을 증가 시킬 때 에는 만족스럽고 안전한 효과를
얻기 위해 세
심한 관찰이 필요하다
.
4)
소아 및
18
세 미만의 청소년
두 개의 단기 임상시험을 통해 그 유효성이 입증되지
않았고
,
안전성의 우려가 있으므로 소아 및
18
세 미만�