Država: Južna Koreja
Jezik: korejščina
Source: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)메디톡스
1 바이알 중/1바이알 중(수출용에 한함)
무색 투명한 바이알에 동결건조한 백색분말이 충전된 주사제
1 바이알 중,클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주),별규,50,유니트/1바이알 중(수출용에 한함),클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주),별첨규격(전과동),50,유니트
1바이알/갑
전문의약품
[632]독소류 및 톡소이드류
밀봉용기, (-15 ~ -5℃) 또는 냉장보관(2~8℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-01-31)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-01-31)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-16)/효능효과변경 (2014-01-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-09-24)/용법용량변경 (2012-09-24)/효능효과변경 (2012-09-24)/용법용량변경 (2012-04-10)/용법용량변경 (2012-02-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-02-17)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-02-17)/용법용량변경 (2011-09-20)/효능효과변경 (2011-09-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-09-20)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-12-21)/효능효과변경 (2010-07-23)/용법용량변경 (2010-07-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-07-23)/제품명칭변경 (2010-07-23)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-07-23)
허가
2010-02-24
• 메디톡신주 50 단위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 )[ 수출명 : 뉴로녹스주 50 단위 ( 클로스트리 디움보툴리눔독소 A 형 ), 시악스주 50 단위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 ), 에복시아주 50 단 위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 ), 아이록신주 50 단위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 ), 보타넥스주 50 단위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 ), 큐녹스주 50 단위 ( 클로스트리디움보툴 리눔독소 A 형 ), 보툴리프트주 50 단위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 )] • 기본정보 • 성상 : 무색 투명한 바이알에 동결건조한 백색분말이 충전된 주사제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 메디톡스 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [632] 독소류 및 톡소이드류 • 허가일 : 2010-02-24 • 품목기준코드 : 201001655 • 표준코드 : 8806755000300, 8806755000317 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 중 ( 수출용에 한함 ) • 성분명 : 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A 형 (Hall 균주 ) • 분량 : 50 • 단위 : 유니트 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : • 비고 : • 총량 : 1 바이알 중 • 성분명 : 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A 형 (Hall 균주 ) • 분량 : 50 • 단위 : 유니트 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 18 세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련 2. 2 세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료 3. 20 세 이상 65 세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근 (Corrugator muscle) 그리고 / 또는 눈살근 (procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 4. 근육강직 : 20 세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경 Preberite celoten dokument