Država: Tajvan
Jezik: kitajščina
Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Radium-223 chloride
台灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路5段7號53樓 (23167184)
V10XX03
注射液劑
Radium-223 chloride (7800000310) (syn.: Radium-223 dichloride)kBq
玻璃小瓶(glass vial);;盒裝
製 劑
限由醫師使用
Cardinal Health 414, LLC 4343 W 62nd Street, Indianapolis, IN 46268, United states US
radium (223Ra) dichloride
本品用於治療去勢抗性攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer)病患,其合併有症狀的骨轉移且尚未有臟器轉移者。
有效日期: 2025/06/09; 英文品名: Xofigo solution for injection
2015-06-09
mL0.194 mmol (4.5 mg) 6.1 3. (pH)6.08.0 4. 4.1 (castration-resistant prostate cancer) 4.2 Xofigo(6.6) Xofigo55 kBq46 Xofigo6 8 III600Xofigo447(74.5%) 65196(32.7%) 75 III( ≥65 )( <65 ) Xofigo -223-223 III( [CLCR] 50 80 ml/min) (CLCR 30 50 ml/min)(CLCR < 30 ml/min) -223 18Xofigo Xofigo(1) Xofigo9 mg/mL (0.9%) 6.68 4.3 Xofigo 4.4 ABIRATERONE PREDNISONE/PREDNISOLONE XOFIGOABIRATERONE ACETATEPREDNISONE( PREDNISOLONE) (ERA-223)806 Xofigo abiraterone acetateprednisone( prednisolone) (Independent Data Monitoring Committee) Xofigoabiraterone acetateprednisone( prednisolone)abiraterone acetateprednisone( prednisolone)(28.6% 11.4%)(38.5% 35.5%)Xofigo (gonadotropin-releasing hormone analogues) Xofigo( 4.8) Xofigo1 (ANC) ≥ 1.5 x 10 9 /l ≥ 100 x 10 9 /l≥ 10.0 g/dlANC ≥ 1.0 x 10 9 /l≥ 50 x 10 9 /l Xofigo6/Xofigo ( / [EBRT] ) (EOD4 superscan) III( )(4.8) XofigoXofigo (5.1) XofigoXofigo /Xofigo Xofigo Xofigo Xofigo(ONJ)IIIXofigo0.67% (4/600)ONJ0.33%(1/301)ONJ (zoledronic acid) (docetaxel) Xofigo 3 Xofigo Xofigo (4.8) 2.35 mmol (54 mg) 4.5 Xofigo/D Xofigo(4.4)Xofigo 4.6 Xofigo Xofigo6 XofigoXofigo Xofigo Xofigo ( 5.3 ) 4.7 Xofigo 4.8 XofigoIIIXofigo600Xofigo (≥ 10%)( 4.4 ) Xofigo (1) MedDRA (≥ 1/10)(≥ 1/100< 1/10)(≥ 1/1000 < 1/100) ® R00091 1XOFIGO (MedDRA) (≥ 1/10) (≥ 1/100< 1/10) (≥ 1/1,000< 1/100) 1. ® 2. mL1100 kBq -223(Radium-223 dichloride)0.58 ng -223 6 mL( -2236.6 MBq) -223 α11.41.9 MBq/ng -223-207 6(daughters)α β γ-223 α95.3% (5.07.5 MeV)β3.6% (0.445 MeV0.492 MeV) γ1.1% (0.011.27 MeV) 11.5%Xofigo5.6%( ) 6.3%Xofigo 2%3 4 ( 4.4 )3 4 docetaxel( Xofigo 8.9% 2.9%) docetaxel( Xofigo2.8%0.8%)EOD4 (“superscan”) 19.6%Xofigo6.7%( ) 5.9%Xofigo 6.7%34(4.4) 5%Xofigo1%()2.2%Xofigo 0.7% 3 4 3 4 docetaxel( Xofigo 3.2% 0.6%) docetaxel(Xofigo0.8%0.8%) IXofigo23 1.2%Xofigo0%12 Xofigo 3Xofigo / 4.9 XofigoXofigo I276 kBqXofigo 5. 5.1 ATC V10XX03 Xofigoα -223 ( -223) α (80 keV/) (DNA)( ) -223α100(10) II 5(bone alkaline phosphatase [ALP]total ALP procollagen I N propeptide [PINP]C-terminal crosslinking Preberite celoten dokument