鐳治骨注射液

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

Radium-223 chloride

Διαθέσιμο από:

台灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路5段7號53樓 (23167184)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10XX03

Φαρμακοτεχνική μορφή:

注射液劑

Σύνθεση:

Radium-223 chloride (7800000310) (syn.: Radium-223 dichloride)kBq

Μονάδες σε πακέτο:

玻璃小瓶(glass vial);;盒裝

Kατηγορία:

製　劑

Τρόπος διάθεσης:

限由醫師使用

Κατασκευάζεται από:

Cardinal Health 414, LLC 4343 W 62nd Street, Indianapolis, IN 46268, United states US

Θεραπευτική περιοχή:

radium (223Ra) dichloride

Θεραπευτικές ενδείξεις:

本品用於治療去勢抗性攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer)病患，其合併有症狀的骨轉移且尚未有臟器轉移者。

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2025/06/09; 英文品名: Xofigo solution for injection

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

mL0.194 mmol (4.5 mg)
6.1
3.
(pH)6.08.0
4.
4.1
(castration-resistant prostate cancer)
4.2
Xofigo(6.6)
Xofigo55 kBq46
Xofigo6
8
III600Xofigo447(74.5%)
65196(32.7%)
75
III(
≥65
)(
<65
)
Xofigo
-223-223
III(
[CLCR]
50
80 ml/min)
(CLCR
30
50 ml/min)(CLCR
< 30 ml/min)
-223
18Xofigo
Xofigo(1)
Xofigo9 mg/mL (0.9%)
6.68
4.3
Xofigo
4.4
ABIRATERONE
PREDNISONE/PREDNISOLONE
XOFIGOABIRATERONE ACETATEPREDNISONE(
PREDNISOLONE)
(ERA-223)806
Xofigo
abiraterone acetateprednisone(
prednisolone)
(Independent Data Monitoring Committee)
Xofigoabiraterone acetateprednisone(
prednisolone)abiraterone
acetateprednisone(
prednisolone)(28.6%
11.4%)(38.5%
35.5%)Xofigo
(gonadotropin-releasing hormone analogues)
Xofigo(
4.8)
Xofigo1
(ANC)
≥ 1.5 x 10
9
/l
≥ 100 x 10
9
/l≥ 10.0 g/dlANC
≥ 1.0 x 10
9
/l≥ 50 x 10
9
/l
Xofigo6/Xofigo
(
/
[EBRT]
)
(EOD4
superscan)
III(
)(4.8)
XofigoXofigo
(5.1)
XofigoXofigo
/Xofigo
Xofigo
Xofigo
Xofigo(ONJ)IIIXofigo0.67%
(4/600)ONJ0.33%(1/301)ONJ
(zoledronic acid)
(docetaxel)
Xofigo
3
Xofigo
Xofigo
(4.8)
2.35 mmol (54 mg)
4.5
Xofigo/D
Xofigo(4.4)Xofigo
4.6
Xofigo
Xofigo6
XofigoXofigo
Xofigo
Xofigo
(
5.3
)
4.7
Xofigo
4.8
XofigoIIIXofigo600Xofigo
(≥ 10%)(
4.4
)
Xofigo
(1)
MedDRA
(≥ 1/10)(≥ 1/100< 1/10)(≥ 1/1000
< 1/100)
®
R00091
1XOFIGO
(MedDRA)
(≥ 1/10)
(≥ 1/100< 1/10)
(≥ 1/1,000< 1/100)
1.
®
2.
mL1100 kBq
-223(Radium-223 dichloride)0.58 ng
-223
6 mL(
-2236.6 MBq)
-223
α11.41.9 MBq/ng
-223-207
6(daughters)α
β
γ-223
α95.3% (5.07.5 MeV)β3.6% (0.445 MeV0.492 MeV)
γ1.1% (0.011.27 MeV)
11.5%Xofigo5.6%(
)
6.3%Xofigo
2%3
4
(
4.4
)3
4
docetaxel(
Xofigo
8.9%
2.9%)
docetaxel(
Xofigo2.8%0.8%)EOD4 (“superscan”)
19.6%Xofigo6.7%(
)
5.9%Xofigo
6.7%34(4.4)
5%Xofigo1%()2.2%Xofigo
0.7%
3
4
3
4
docetaxel(
Xofigo
3.2%
0.6%)
docetaxel(Xofigo0.8%0.8%)
IXofigo23
1.2%Xofigo0%12
Xofigo
3Xofigo
/
4.9
XofigoXofigo
I276 kBqXofigo
5.
5.1
ATC
V10XX03
Xofigoα
-223
(
-223)
α
(80 keV/)
(DNA)(
)
-223α100(10)
II
5(bone
alkaline
phosphatase
[ALP]total
ALP
procollagen I N propeptide [PINP]C-terminal crosslinking