福達樂錠

Država: Tajvan

Jezik: kitajščina

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivna sestavina:

FLUDARABINE PHOSPHATE

Dostopno od:

賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356)

Koda artikla:

L01BB05

Farmacevtska oblika:

膜衣錠

Sestava:

FLUDARABINE PHOSPHATE (1012001710) MG

Enote v paketu:

鋁箔盒裝

Razred:

製　劑

Tip zastaranja:

須由醫師處方使用

Izdeluje:

GENZYME CORPORATION 500 KENDALL STREET, CAMBRIDGE, MA 02142, U.S.A. US

Terapevtsko območje:

fludarabine

Terapevtske indikacije:

用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法治療都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品做為第一線治療，只適用於重度病患即評估為RAI III/IV 階段(BINET C 級)或RAI I/II (BINET A/B 級)但併有疾病相關症候的病人。用於治療已使用過任一化學治療無效或復發之低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤（Indolent B-Cell non-Hodgkin’s lymphoma）之第二線療法。

Povzetek izdelek:

註銷日期: 2017/05/08; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2017/11/01; 英文品名: FLUDARA ORAL, FILM-COATED TABLET

Status dovoljenje:

已註銷

Datum dovoljenje:

2002-11-01

Navodilo za uporabo

1
福達樂錠
FLUDARA ORAL, FILM-COATED TABLET
衛署藥輸字第 023585 號
本藥須由醫師處方使用
1.
品名
福達樂錠 (福達樂 10 mg 膜衣錠)
2. 成分含量
每顆膜衣錠含 10mg fludarabine phosphate。
3. 劑型
膜衣錠
4. 臨床特性
4.1 適應症
用於 B
細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患的起始治療及歷經至
少一種標準內容的烷化基藥劑(Alkylating
agent)的治療方法治療
都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。
以本品做為第一線治療，只適用於重度病患即評估為
Rai III/IV
階段（Binet C 級）或 Rai I/II（Binet A/B
級）但併有疾病相關症
候的病人。
用於治療已使用過任一化學治療無效或復發之低惡性度
B 細胞
非何杰金氏淋巴瘤（Indolent B-cell non-Hodgkin’s
lymphoma）之
第二線療法。
4.2 劑量及使用方法
使用方法
口服使用。
劑量方式
成人
本品必須在對抗癌治療有經驗的合格醫師監督下使用。
本品可空腹使用或與食物一起服用。以水整顆吞服，勿咀嚼或
咬碎。
建議劑量為 40mg fludarabine phosphate/㎡體表面積/天，每
28
天須連續服藥 5 天。
療程的長短須依治療效果及對本品的耐受性而做調整。
本品應使用至最大療效出現（完全或部分緩解，通常需
6 個治
療週期）後再停藥。
使用於特殊族群的相關資訊

兒童及青少年
因安全性與有效性尚未確立，本品不建議使用在小於
18 歲的兒
童病例。

老年病患
年長病患(>75
歲)使用本品的資料有限，故此類病人使用本品時
要特別小心。(參考 “
警語及注意事項”)

腎功能不全的病患
腎功能降低的病患應調整其使用劑量。當肌酸酐廓清率
(creatinine clearance)介於 30 與 70 ml/min
之間時，應降低劑量，
最多可降到
50%，且須仔細監控血液變化以測知毒性。若需進
一步的資訊請參考 “警語及注意事項”。
肌酸酐廓清率(creatinine cleara