百悅澤膠囊80毫克

Država: Tajvan

Jezik: kitajščina

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivna sestavina:

zanubrutinib

Dostopno od:

臺灣百濟神州有限公司 臺北市信義區松仁路97號4樓 (82911456)

Koda artikla:

L01EL03

Farmacevtska oblika:

膠囊劑

Sestava:

主成分 () ; zanubrutinib (1013004900) MG

Enote v paketu:

塑膠瓶裝(HDPE)

Razred:

製　劑

Tip zastaranja:

須由醫師處方使用

Izdeluje:

AndersonBrecon Inc 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA US

Terapevtsko območje:

zanubrutinib

Terapevtske indikacije:

1. 適用於先前曾接受至少一種治療的被套細胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma, MCL)成人病人。2. 適用於治療華氏巨球蛋白血症(Waldenström's macroglobulinemia, WM)成人病人。3. 適用於先前曾接受至少一種抗CD20療法的復發或頑固型邊緣區淋巴瘤 (Marginal Zone Lymphoma, MZL)成人病人。4. 適用於治療慢性淋巴球性白血病(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL)/小淋巴球性淋巴瘤(Small Lymphocytic Lymphoma, SLL)成人病人。5. 併用 obinutuzumab 適用於先前曾接受至少 2 種治療的濾泡性淋巴瘤 (Follicular Lymphoma, FL)成人病人。

Povzetek izdelek:

有效日期: 2026/09/15; 英文品名: BRUKINSA Capsules 80mg

Datum dovoljenje:

2021-09-15

Navodilo za uporabo

Black
APPROVAL MUST BE SENT TO ARTFLO AND ACCT. MANAGER
APPROVED
P/N: BRUKINSA_TWN_1021_PI
EVAL#: X5069538
SIZE: 17.5 X 14.0
FOLD: 2.5 X 1.5
DRWG: 161681
CODE: TYPE / ENCODATION / HUMAN READABLE
2D CODE / 000000 / 000000 (APPEARS TWICE)
ART: 2 DATE: 10/20/2021
CUSTOMER: BEIGENE
(SIGNATURE / DATE)
by
• CAUTION ARTWORK CYCLES ARE NOT PROOFREAD. PLEASE, PROOFREAD BEFORE
AUTHORIZING NOSCO TO PROCEED TO FINAL PROOFING.
This ART is to show size, copy placement and color breaks. Actual
colors will be matched on press to approved color standards
and/or PMS color swatches. *Customer Logo's, Brand/Drug names with
SUPERSCRIPTS/SUBSCRIPTS WITH ®'S AND TM'S is to be a
minimum 1/32 high for the TM and bold, and for the® 1/32 in
circumference and bold. Any deviation to this will be printed as is.
NOSCO GLUE FLAP BARCODE: IS FOR INTERNAL QUALITY CONTROL PURPOSES ONLY
AND ANY ELEMENT IN DIE COLOR DOES NOT PRINT.
本藥須由醫師處方使用
衛部藥輸字第
028160
號
1.
藥品名稱
藥品名稱
百悅澤
® 膠囊 80毫克
BRUKINSA
®
Capsules 80mg
2.
定性及定量組成
定性及定量組成
活性成分：
Zanubrutinib
每顆硬膠囊包含
80 mg
的
Zanubrutinib
。
完整的賦形劑列表，請見
6.1
節。
3.
藥物劑型
藥物劑型
白色或灰白色的不透明硬膠囊，長
22 mm (
尺寸
0)
，並以黑墨標記「
ZANU 80
」。
4.
臨床特性
臨床特性
4.1.
適應症
適應症
•
被套細胞淋巴瘤
•
被套細胞淋巴瘤 (MANTLE CELL LYMPHOMA, MCL)：
Zanubrutinib
適用於先前曾接
受至少一種治療的被套細胞淋巴瘤
(Mantle Cell Lymphoma, MCL)
成年病人。
•
華氏巨球蛋白血症
•
華氏巨球蛋白血症
(WALDENSTRÖM’S
MACROGLOBULINEMIA,
WM)：
Zanubrutinib
適用於先前曾接受至少一種治療的華氏巨球蛋白血症
( Wa l d e n s t r ö m ’s
Macroglobulinemia, WM)
成年病人，或者用於不適合接受化學免疫治療病人的一
線治療。
4.2.
用法用量
用法用量
4.2.1.
用法
用法
建議劑量
建議劑量
Zanubrutinib
的建議�