百悅澤膠囊80毫克

Negara: Taiwan

Bahasa: China

Sumber: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Bahan aktif:

zanubrutinib

Tersedia dari:

臺灣百濟神州有限公司 臺北市信義區松仁路97號4樓 (82911456)

Kode ATC:

L01EL03

Bentuk farmasi:

膠囊劑

Komposisi:

主成分 () ; zanubrutinib (1013004900) MG

Unit dalam paket:

塑膠瓶裝(HDPE)

Kelas:

製　劑

Jenis Resep:

須由醫師處方使用

Diproduksi oleh:

AndersonBrecon Inc 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA US

Area terapi:

zanubrutinib

Indikasi Terapi:

1. 適用於先前曾接受至少一種治療的被套細胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma, MCL)成人病人。2. 適用於治療華氏巨球蛋白血症(Waldenström's macroglobulinemia, WM)成人病人。3. 適用於先前曾接受至少一種抗CD20療法的復發或頑固型邊緣區淋巴瘤 (Marginal Zone Lymphoma, MZL)成人病人。4. 適用於治療慢性淋巴球性白血病(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL)/小淋巴球性淋巴瘤(Small Lymphocytic Lymphoma, SLL)成人病人。5. 併用 obinutuzumab 適用於先前曾接受至少 2 種治療的濾泡性淋巴瘤 (Follicular Lymphoma, FL)成人病人。

Ringkasan produk:

有效日期: 2026/09/15; 英文品名: BRUKINSA Capsules 80mg

Tanggal Otorisasi:

2021-09-15

Selebaran informasi

Black
APPROVAL MUST BE SENT TO ARTFLO AND ACCT. MANAGER
APPROVED
P/N: BRUKINSA_TWN_1021_PI
EVAL#: X5069538
SIZE: 17.5 X 14.0
FOLD: 2.5 X 1.5
DRWG: 161681
CODE: TYPE / ENCODATION / HUMAN READABLE
2D CODE / 000000 / 000000 (APPEARS TWICE)
ART: 2 DATE: 10/20/2021
CUSTOMER: BEIGENE
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by
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circumference and bold. Any deviation to this will be printed as is.
NOSCO GLUE FLAP BARCODE: IS FOR INTERNAL QUALITY CONTROL PURPOSES ONLY
AND ANY ELEMENT IN DIE COLOR DOES NOT PRINT.
本藥須由醫師處方使用
衛部藥輸字第
028160
號
1.
藥品名稱
藥品名稱
百悅澤
® 膠囊 80毫克
BRUKINSA
®
Capsules 80mg
2.
定性及定量組成
定性及定量組成
活性成分：
Zanubrutinib
每顆硬膠囊包含
80 mg
的
Zanubrutinib
。
完整的賦形劑列表，請見
6.1
節。
3.
藥物劑型
藥物劑型
白色或灰白色的不透明硬膠囊，長
22 mm (
尺寸
0)
，並以黑墨標記「
ZANU 80
」。
4.
臨床特性
臨床特性
4.1.
適應症
適應症
•
被套細胞淋巴瘤
•
被套細胞淋巴瘤 (MANTLE CELL LYMPHOMA, MCL)：
Zanubrutinib
適用於先前曾接
受至少一種治療的被套細胞淋巴瘤
(Mantle Cell Lymphoma, MCL)
成年病人。
•
華氏巨球蛋白血症
•
華氏巨球蛋白血症
(WALDENSTRÖM’S
MACROGLOBULINEMIA,
WM)：
Zanubrutinib
適用於先前曾接受至少一種治療的華氏巨球蛋白血症
( Wa l d e n s t r ö m ’s
Macroglobulinemia, WM)
成年病人，或者用於不適合接受化學免疫治療病人的一
線治療。
4.2.
用法用量
用法用量
4.2.1.
用法
用法
建議劑量
建議劑量
Zanubrutinib
的建議�