温都扎凍晶注射劑

Država: Tajvan

Jezik: kitajščina

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivna sestavina:

AZACITIDINE

Dostopno od:

台灣瑞迪博士有限公司 臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室) (42992299)

Koda artikla:

L01BC07

Farmacevtska oblika:

凍晶注射劑

Sestava:

AZACITIDINE (1008400500) MG

Enote v paketu:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Razred:

製　劑

Tip zastaranja:

限由醫師使用

Izdeluje:

DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. FORMULATION UNIT-VII, PLOT NO. P1 TO P9, PHASE-III, VSEZ, DUVVADA, VISAKHAPATNAM DISTRICT 530046, ANDHRA PRADESH, INDIA IN

Terapevtsko območje:

azacitidine

Terapevtske indikacije:

治療骨髓增生不良症候群高危險性的病患（High Risk MDS）：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts，RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB in transformation，RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMOL）。Azacitidine適用於治療65歲（含）以上，不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人患者（依據WHO分類）。

Povzetek izdelek:

有效日期: 2026/07/02; 英文品名: WINDUZA Lyophilized Powder for Injection

Datum dovoljenje:

2021-07-02

Navodilo za uporabo

1
溫都扎凍晶注射劑
WINDUZA Lyophilized powder for injection
衛部藥輸字第 028119 號
本藥限由醫師使用
1. 定性與定量組成
每小瓶含有100毫克Azacitidine凍晶粉末。製備之後，每毫升懸浮液含有25毫克Azacitidine。
完整的賦形劑清單請參見第 5.1 節。
2. 劑型
凍晶注射劑
3. 臨床特性
3.1 適應症
治療骨髓增生不良症候群高危險性的病患（High Risk
MDS）：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts
，RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB
in transformation，RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白
血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL）。
Azacitidine適用於治療65歲(含)以上、不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人
(依據WHO分類)。
3.2 用法用量
應由有化學治療劑使用經驗的醫師來啟動Azacitidine
的治療，並應在其監督之下進行監測。應預先對患者投予預
防噁心及嘔吐反應的抗吐藥物。
劑量
對所有的患者，不論其基礎血液學實驗室檢驗值為何，第一個治療週期的建議起始劑量皆為75毫克/米
2
體表面
積，連續7
天每天一次皮下注射或靜脈注射方式給藥，然後休息21
天（28 天治療週期）。
建議患者至少要治療6個週期。只要患者仍可獲得治療效益即應持續治療，或是持續治療至出現疾病惡化的現象
為止。
應監視患者的血液學治療反應/
毒性及腎毒性（參見第3.4
節）；如下文所述，有時可能必須延後下一個治療週期
的開始時間或降低劑量。
實驗室檢驗
在開始治療之前及每個治療週期之前，都應先進行肝功能檢驗，包括檢測血清肌酸酐與血清重碳酸鹽。開始治療
前應先檢測全血球計數，之後亦應視需要進行檢測，藉以監視治療反應與毒性，但至少在每一治療週期之前要檢
測一次。
出現血液學毒性時的劑量調整方式
血液學毒性的�