Země: Tchaj-wan
Jazyk: čínština
Zdroj: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
AZACITIDINE
台灣瑞迪博士有限公司 臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室) (42992299)
L01BC07
凍晶注射劑
AZACITIDINE (1008400500) MG
玻璃小瓶裝;;盒裝
製 劑
限由醫師使用
DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. FORMULATION UNIT-VII, PLOT NO. P1 TO P9, PHASE-III, VSEZ, DUVVADA, VISAKHAPATNAM DISTRICT 530046, ANDHRA PRADESH, INDIA IN
azacitidine
治療骨髓增生不良症候群高危險性的病患(High Risk MDS):頑固性貧血併有過量芽細胞(RA with excess blasts,RAEB)、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞(RAEB in transformation,RAEB-T)、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMOL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人患者(依據WHO分類)。
有效日期: 2026/07/02; 英文品名: WINDUZA Lyophilized Powder for Injection
2021-07-02
1 溫都扎凍晶注射劑 WINDUZA Lyophilized powder for injection 衛部藥輸字第 028119 號 本藥限由醫師使用 1. 定性與定量組成 每小瓶含有100毫克Azacitidine凍晶粉末。製備之後,每毫升懸浮液含有25毫克Azacitidine。 完整的賦形劑清單請參見第 5.1 節。 2. 劑型 凍晶注射劑 3. 臨床特性 3.1 適應症 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病患(High Risk MDS):頑固性貧血併有過量芽細胞(RA with excess blasts ,RAEB)、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞(RAEB in transformation,RAEB-T)、及慢性骨髓單核細胞性白 血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。 Azacitidine適用於治療65歲(含)以上、不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人 (依據WHO分類)。 3.2 用法用量 應由有化學治療劑使用經驗的醫師來啟動Azacitidine 的治療,並應在其監督之下進行監測。應預先對患者投予預 防噁心及嘔吐反應的抗吐藥物。 劑量 對所有的患者,不論其基礎血液學實驗室檢驗值為何,第一個治療週期的建議起始劑量皆為75毫克/米 2 體表面 積,連續7 天每天一次皮下注射或靜脈注射方式給藥,然後休息21 天(28 天治療週期)。 建議患者至少要治療6個週期。只要患者仍可獲得治療效益即應持續治療,或是持續治療至出現疾病惡化的現象 為止。 應監視患者的血液學治療反應/ 毒性及腎毒性(參見第3.4 節);如下文所述,有時可能必須延後下一個治療週期 的開始時間或降低劑量。 實驗室檢驗 在開始治療之前及每個治療週期之前,都應先進行肝功能檢驗,包括檢測血清肌酸酐與血清重碳酸鹽。開始治療 前應先檢測全血球計數,之後亦應視需要進行檢測,藉以監視治療反應與毒性,但至少在每一治療週期之前要檢 測一次。 出現血液學毒性時的劑量調整方式 血液學毒性的 Přečtěte si celý dokument