"波特蘭" 碘-131治療用膠囊

Država: Tajvan

Jezik: kitajščina

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivna sestavina:

SODIUM IODIDE I-131

Dostopno od:

泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 (30884801)

Koda artikla:

V10XA01

Farmacevtska oblika:

膠囊劑

Sestava:

主成分 () ; SODIUM IODIDE I-131 (3668001610) SODIUM IODIDE (Na 131 I) Radioactivity dose：37-5500MBq

Enote v paketu:

塑膠小瓶裝

Razred:

製　劑

Tip zastaranja:

限由醫師使用

Izdeluje:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH ANDRZEJ SOLTAN 7, 05-400 OTWOCK, POLAND PL

Terapevtsko območje:

sodium iodide (131I)

Terapevtske indikacije:

(1)甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。(2)甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。(3)甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。

Povzetek izdelek:

有效日期: 2028/07/26; 英文品名: Sodium iodide Na131I POLATOM, capsules for therapeutic use

Datum dovoljenje:

2018-07-26

Navodilo za uporabo

Sodium iodide Na
131
I POLATOM, capsules for therapeutic use
”
波特蘭
”
碘
-131
碘化鈉治療用膠囊
衛部藥輸字第
R00101
號
1.
產品名稱：
”
波特蘭
”
碘
-131
碘化鈉治療用膠囊
硬膠囊，
37-5500 MBq
2.
組成：
每顆膠囊的碘
-131
碘化鈉
Sodium iodide (Na
131
I)
活性在其參考時間為
37 – 5500 MBq
。
碘
-131
是由鈾
-235
核分裂或在原子爐中中子撞擊穩定的碲
(Tellurium)
所產生。碘
131
半衰期為
8.02
天。它通過
γ
衰變放出能量
365 keV (81.7
％
)
，
637 keV (7.2
％
)
和
284 keV (6.1
％
)
，以及
β
衰變釋放最大能量
606 keV
，至穩定元素氙
-131
。
每膠囊最多含有
97 mg
鈉。
完整之賦形劑，請見
6.1
章節
3.
劑型：
硬膠囊
4.
臨床資料
4.1
適應症：
1.
甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。
2.
甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。
3.
甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
4.2
劑量與使用方法：
劑量
需依臨床判斷建議所使用的治療活度
(activity)
，於用藥數週後觀察到療效。
成人：
治療甲狀腺機能亢進：
在使用其他藥物治療失敗或無法使用其他藥物治療的情況下，可選用放射碘治療甲狀腺機能亢進。病人在使用放射碘治療前應儘可能嘗試使用其
他藥物治療到甲狀腺功能正常
(euthyroid)
。所使用的活度是根據診斷、腺體大小、甲狀腺的攝取
(uptake)
及碘清除率而定。對於一位
70
公斤的成
人所使用的活度通常在
200
至
800
百萬貝克
( MBq)
，但可能需要反覆的治療，累積劑量至
5000 MBq
。持續甲狀腺機能亢進適用在間隔
6
至
12
個
月後再次治療。
使用的活度可依據固定劑量計畫
(Fixed dose protocols)
或是可根據以下公式計算：
靶劑量
(
戈雷
) x
靶體積
(
毫升
)
A (MBq)
=
x K
碘
-131
最大攝取
(%) x
有效半衰期
(
天
)
名詞解釋：
靶劑量
(t