抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「JB」

Država: Japonska

Jezik: japonščina

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktivna sestavina:

乾燥抗D

Dostopno od:

一般社団法人　日本血液製剤機構

INN (mednarodno ime):

Rho

Farmacevtska oblika:

注射剤

Pot uporabe:

注射剤

Terapevtske indikacije:

D（Rho）陰性の妊産婦に注射することで血液中に抗D（Rho）抗体ができないようにし、次に妊娠したとき、おなかの子どもが溶血しないようにします。
通常、D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けていない女性におけるD（Rho）因子による感作の抑制に用いられます。

Povzetek izdelek:

英語の製品名 ; シート記載:

Navodilo za uporabo

くすりのしおり
注射剤
2015
年
11
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:抗 D 人免疫グロブリン筋注用 1000 倍「JB」
主成分:
乾燥抗
D
（
Rho
）人免疫グロブリン
(Human immunoglobulin anti-D)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
D
（
Rho
）陰性の妊産婦に注射することで血液中に抗
D
（
Rho
）抗体ができないようにし、次に妊娠した
とき、おなかの子どもが溶血しないようにします。
通常、
D
（
Rho
）陰性で以前に
D
（
Rho
）因子で感作を受けていない女性における
D
（
Rho
）因子による
感作の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。使用した後でショックを
起こしたことがある。
IgA
欠損症、溶血性・失血性貧血、免疫不全・免疫抑制状態がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、妊娠
28
週前後と分娩後
72
時間以内に筋肉内に注射します。
流産後、人工妊娠中絶後、妊娠中の検査や処置など新生児もしくは胎児の
D
（
Rho
）陽性血球により血
液中に抗
D
（
Rho
）抗体が作られる可能性がある�

Lastnosti izdelka

1
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
2．1
D（Rho）陽性の新生児及び妊産婦［本剤を投与すると
溶血を起こす可能性がある。］
2．2 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
3．組成・性状
3．1 組成
有効成分
〔 1 バイアル中〕
抗D（Rho）抗体含有
人免疫グロブリンG
抗D（Rho）抗体価
1,000倍  2 mL相当量
添加剤
〔 1 バイアル中〕
グリシン
D-マンニトール
塩化ナトリウム
水酸化ナトリウム
塩酸
44.1mg
19.6mg
11.8mg
適量
適量
添付溶剤
日局 注射用水
2 mL
備考
抗D（Rho）抗体含有人免疫グロブリンGは、ヒ
ト血液に由来する。
（採血国：米国、採血の区別：非献血）
3．2 製剤の性状
性状
白色の凍結乾燥製剤である。本剤を添付溶剤で
溶解するとき、わずかに白濁した液剤となる。
pH
注）
6.4〜7.6
浸透圧比
注）
1.3〜2.3（生理食塩液に対する比）
注）本剤 1 バイアルを添付溶剤に溶かした水溶液
4．効能又は効果
D（RHO）陰性で以前にD（RHO）因子で感作を受けていない
女性に対し、以下の場合に投与することにより、D（RHO）因
子による感作を抑制する。
○
分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
の検査・処置後（羊水穿刺、胎位外回転術等）又は腹部打
撲後等のD（RHO）感作の可能性がある場合
○ 妊娠28週前後
5．効能又は効果に関連する注意
5．1
本剤の注射にあたっては、事前に妊産婦のD（Rho）陰性
を確認しておくこと。
5．2
本剤は、新生児がD（Rho）陽性である場合、胎児・新生
児の父親がD（Rho）陽性である場合、又は父親がD（Rho）
陰性であることが不明であり、胎児・新生児もD（Rho）陰
性であることが不明の場合も、妊産婦に投与すること。
5．3
本剤はD（Rho）因子に未感作のD（Rho