度他雄胺软胶囊胶囊剂 0.5mg

Država: Kitajska

Jezik: kitajščina

Source: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktivna sestavina:

度他雄胺

Dostopno od:

四川国为制药有限公司

Koda artikla:

G04CB02

Odmerek:

0.5mg

Farmacevtska oblika:

胶囊剂

Pot uporabe:

口服

Izdeluje:

四川国为制药有限公司

Povzetek izdelek:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Status dovoljenje:

新批准暂未销售

Datum dovoljenje:

2020-01-08

Lastnosti izdelka

核准日期：
修改日期：
度他雄胺软胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：度他雄胺软胶囊
英文名称：
Dutasteride Soft Capsules
汉语拼音：
Dutaxiong’an Ruanjiaonang
【成份】
本品活性成份为度他雄胺
化学名称：（
5α,17β
）
-N-{2,5-
二（三氟甲基）苯基
}-3-
氧
-4-
氮杂雄甾
-1-
烯
-17-
甲酰胺。
化学结构式：
分子式：
C
27
H
30
F
6
N
2
O
2
分子量：
528.5
【性状】
本品为软胶囊，内容物为无色或淡黄色透明油状物。
【适应症】
治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（
BPH
）的中、重度症状，降低急
性尿潴留（
AUR
）和良性前列腺增生相关手术的风险。
【规格】
0.5mg
【用法用量】
第
1
页
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共
20
页
成年人（包括老年人）：
推荐剂量为每次一粒（
0.5mg
），每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可
咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用，也
可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需
要
6
个月。老年人无需调整剂量。
肾损害：
尚未研究肾功能损害对度他雄胺药代动力学的影响。肾功能损害患者预计
无需调整剂量（参见【药代动力学】）。
肝损害：
尚未研究肝功能损害对度他雄胺药代动力学的影响。但轻、中度肝功能损
害患者慎用本品（参见【注意事项】
/
【药代动力学】）。重度肝功能损害患者
禁用本品（【禁忌】）。
【不良反应】
国外同品种临床试验数据
单用度他雄胺或与坦索罗辛联用的临床试验中报告的不良反应。
国内未批准度他雄胺与坦索罗辛联合用药。
最常见的不良反应为阳痿，性欲下降，乳腺疾病
(
包括乳房增大和疼痛
)
和
射精障碍。与坦索罗辛联合治疗时最常见的不良反应为阳痿、性欲下降、乳腺
疾病
(
包括乳房增