País: China
Língua: chinês
Origem: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
度他雄胺
四川国为制药有限公司
G04CB02
0.5mg
胶囊剂
口服
四川国为制药有限公司
收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
2020-01-08
核准日期: 修改日期: 度他雄胺软胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:度他雄胺软胶囊 英文名称: Dutasteride Soft Capsules 汉语拼音: Dutaxiong’an Ruanjiaonang 【成份】 本品活性成份为度他雄胺 化学名称:( 5α,17β ) -N-{2,5- 二(三氟甲基)苯基 }-3- 氧 -4- 氮杂雄甾 -1- 烯 -17- 甲酰胺。 化学结构式: 分子式: C 27 H 30 F 6 N 2 O 2 分子量: 528.5 【性状】 本品为软胶囊,内容物为无色或淡黄色透明油状物。 【适应症】 治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症( BPH )的中、重度症状,降低急 性尿潴留( AUR )和良性前列腺增生相关手术的风险。 【规格】 0.5mg 【用法用量】 第 1 页 / 共 20 页 成年人(包括老年人): 推荐剂量为每次一粒( 0.5mg ),每日一次,口服。胶囊应整粒吞服,不可 咀嚼或打开,因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用,也 可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善,但达到治疗效果需 要 6 个月。老年人无需调整剂量。 肾损害: 尚未研究肾功能损害对度他雄胺药代动力学的影响。肾功能损害患者预计 无需调整剂量(参见【药代动力学】)。 肝损害: 尚未研究肝功能损害对度他雄胺药代动力学的影响。但轻、中度肝功能损 害患者慎用本品(参见【注意事项】 / 【药代动力学】)。重度肝功能损害患者 禁用本品(【禁忌】)。 【不良反应】 国外同品种临床试验数据 单用度他雄胺或与坦索罗辛联用的临床试验中报告的不良反应。 国内未批准度他雄胺与坦索罗辛联合用药。 最常见的不良反应为阳痿,性欲下降,乳腺疾病 ( 包括乳房增大和疼痛 ) 和 射精障碍。与坦索罗辛联合治疗时最常见的不良反应为阳痿、性欲下降、乳腺 疾病 ( 包括乳房增 Leia o documento completo