"安進"瑞百安注射液

Država: Tajvan

Jezik: kitajščina

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivna sestavina:

Evolocumab

Dostopno od:

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247)

Koda artikla:

C10AX13

Farmacevtska oblika:

注射液

Sestava:

Evolocumab (2406004500) MG

Enote v paketu:

預填針筒;;預填SureClick自動注射器

Razred:

菌　疫

Tip zastaranja:

限由醫師使用

Izdeluje:

IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA US

Terapevtsko območje:

evolocumab

Terapevtske indikacije:

同合子家族性高膽固醇血症：Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mutation之病人除外。

Povzetek izdelek:

有效日期: 2027/01/25; 英文品名: "Amgen" Repatha Solution for Injection

Datum dovoljenje:

2017-01-25

Navodilo za uporabo

1
“安進”瑞百安 注射液
“AMGEN” REPATHA
® SOLUTION FOR INJECTION
(EVOLOCUMAB)
衛部罕菌疫輸字第
000018
號
限由醫師使用
1.
藥品名稱
“
Amgen
”
Repatha Solution for Injection 140 mg
，注射用溶液，裝填於預充填針筒
“
Amgen
”
Repatha Solution for Injection 140 mg
，注射用溶液，裝填於預充填注射筆
2.
定性及定量組成
Repatha Solution for Injection 140 mg
預充填針筒
每支預充填針筒中有
1 mL
溶液，含
140 mg
的
evolocumab
。
Repatha Solution for Injection 140 mg
預充填注射筆
每支預充填注射筆中有
1 mL
溶液，含
140 mg
的
evolocumab
。
Repatha
為人類
IgG2
單株抗體，是在中國倉鼠卵巢
(CHO)
細胞內使用重組去氧核糖核酸
(DNA)
技術製作而成。
完整的賦形劑列表，請見第
6.1
節。
3.
劑型
注射用溶液
(
注射液
)
。
溶液為澄清至乳白狀，無色至淡黃色，幾乎沒有微粒。
4.
臨床特性
4.1
適應症
同合子家族性高膽固醇血症：
Repatha
適用於飲食及其他降血脂療法
(
如：
statins
、
ezetimibe
、
LDL
血漿析離術
)
之輔助療法，用以進一步降低
LDL-C
，但
LDLR-negative mutation
之病人除
外。_ _
使用限制：
Repatha
對心血管事件罹病率及死亡率的影響尚無法確定。_ _
4.2
用法用量
在開始使用
evolocumab
之前，應先排除續發性因素所導致的高膽固醇血症或混合型血脂異常
(
例如，腎病症候群、甲狀腺功能不足
)
。
2
用量
420 mg
每個月一次。
特定族群
老年病人
_ (_
年齡
_ ≥ 65 _
歲
_) _
老年病人不需調整劑量。_ _
腎功能不全病人
_ _
腎功能不全病人不需要調整劑量
(
請見第
5.2
節
)
。
肝功能不全病人
_ _
輕度至中度肝功能不全病人不需要調整劑量，關於中度及重度肝功能不全病人，請見第
4.4
節。
_ _
兒童族群
_ _
目前尚未確立使用
Repatha
於年齡未滿
12
歲兒童治療同合子家族性高膽固醇血症的安全性及
療效。目前尚無�