देश: ताइवान
भाषा: चीनी
स्रोत: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Evolocumab
台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247)
C10AX13
注射液
Evolocumab (2406004500) MG
預填針筒;;預填SureClick自動注射器
菌 疫
限由醫師使用
IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA US
evolocumab
同合子家族性高膽固醇血症:Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如:statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法,用以進一步降低LDL-C,但LDLR-negative mutation之病人除外。
有效日期: 2027/01/25; 英文品名: "Amgen" Repatha Solution for Injection
2017-01-25
1 “安進”瑞百安 注射液 “AMGEN” REPATHA ® SOLUTION FOR INJECTION (EVOLOCUMAB) 衛部罕菌疫輸字第 000018 號 限由醫師使用 1. 藥品名稱 “ Amgen ” Repatha Solution for Injection 140 mg ,注射用溶液,裝填於預充填針筒 “ Amgen ” Repatha Solution for Injection 140 mg ,注射用溶液,裝填於預充填注射筆 2. 定性及定量組成 Repatha Solution for Injection 140 mg 預充填針筒 每支預充填針筒中有 1 mL 溶液,含 140 mg 的 evolocumab 。 Repatha Solution for Injection 140 mg 預充填注射筆 每支預充填注射筆中有 1 mL 溶液,含 140 mg 的 evolocumab 。 Repatha 為人類 IgG2 單株抗體,是在中國倉鼠卵巢 (CHO) 細胞內使用重組去氧核糖核酸 (DNA) 技術製作而成。 完整的賦形劑列表,請見第 6.1 節。 3. 劑型 注射用溶液 ( 注射液 ) 。 溶液為澄清至乳白狀,無色至淡黃色,幾乎沒有微粒。 4. 臨床特性 4.1 適應症 同合子家族性高膽固醇血症: Repatha 適用於飲食及其他降血脂療法 ( 如: statins 、 ezetimibe 、 LDL 血漿析離術 ) 之輔助療法,用以進一步降低 LDL-C ,但 LDLR-negative mutation 之病人除 外。_ _ 使用限制: Repatha 對心血管事件罹病率及死亡率的影響尚無法確定。_ _ 4.2 用法用量 在開始使用 evolocumab 之前,應先排除續發性因素所導致的高膽固醇血症或混合型血脂異常 ( 例如,腎病症候群、甲狀腺功能不足 ) 。 2 用量 420 mg 每個月一次。 特定族群 老年病人 _ (_ 年齡 _ ≥ 65 _ 歲 _) _ 老年病人不需調整劑量。_ _ 腎功能不全病人 _ _ 腎功能不全病人不需要調整劑量 ( 請見第 5.2 節 ) 。 肝功能不全病人 _ _ 輕度至中度肝功能不全病人不需要調整劑量,關於中度及重度肝功能不全病人,請見第 4.4 節。 _ _ 兒童族群 _ _ 目前尚未確立使用 Repatha 於年齡未滿 12 歲兒童治療同合子家族性高膽固醇血症的安全性及 療效。目前尚無 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें