ファセンラ皮下注30mgシリンジ

Država: Japonska

Jezik: japonščina

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktivna sestavina:

ベンラリズマブ

Dostopno od:

アストラゼネカ株式会社

INN (mednarodno ime):

遺伝子組換え

Farmacevtska oblika:

注射剤

Pot uporabe:

注射剤

Terapevtske indikacije:

好酸球に直接結合してアポトーシスを誘導し、好酸球数を減少させることにより、気道炎症を抑え喘息発作や症状が起こりにくい状態を維持します。
通常、既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治性の気管支喘息の追加治療として用いられます。すでに起こった発作や症状を速やかに軽減する薬ではありません。

Povzetek izdelek:

英語の製品名 FASENRA Subcutaneous Injection 30 mg Syringe; シート記載:

Navodilo za uporabo

くすりのしおり
注射剤
2024
年
03
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ファセンラ皮下注
30MG
シリンジ
主成分
:
ベンラリズマブ（遺伝子組換え）
(Benralizumab (Genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
好酸球に直接結合してアポトーシスを誘導し、好酸球数を減少させることにより、気道炎症を抑え喘息発
作や症状が起こりにくい状態を維持します。
通常、既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治性の気管支喘息の追加治療として用いら
れます。すでに起こった発作や症状を速やかに軽減する薬ではありません。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人、
12
歳以上の小児および体重
35kg
以上の
6
歳以上
12
歳未満の小児は、
1
回
1
本（主成分
として
30mg
）を初回、
4
週後、
8
週後に皮下に注射します。以降、
8
週に
1
回、皮下に注射します。
・具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きください。
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Lastnosti izdelka

2024年3月改訂（第2版、用法変更、用量変更）
* *
2021年1月改訂（第1版）
*
日本標準商品分類番号
87229
30mgシリンジ
10mgシリンジ
* *
承認番号
23000AMX00016 30600AMX00129
販売開始
2018年4月
貯
法：2～8℃に保存
有効期間：36箇月
ヒト化抗IL-5受容体αモノクローナル抗体製剤
* *
* *
ベンラリズマブ（遺伝子組換え）製剤
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
FSN-5.0
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
注）
禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.
本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.1
組成・性状
3.
組成
3.1
* *
** 販売名
ファセンラ皮下注30mgシリンジ
ファセンラ皮下注10mgシリンジ
* *
有効成分
1シリンジ（1mL）中
ベンラリズマブ（遺伝子組換え）30mg
1シリンジ（0.5mL）中
ベンラリズマブ（遺伝子組換え）10mg
** 添加剤
L-ヒスチジン 1.4mg、
L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.3mg、
トレハロース水和物 95mg、
ポリソルベート20
0.06mg
L-ヒスチジン 0.7mg、
L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.2mg、
トレハロース水和物 47mg、
ポリソルベート20
0.03mg
本剤の有効成分ベンラリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハ
ムスター卵巣細胞で産生される。ベンラリズマブ（遺伝子組換え）の
セルバンクの作製に使用する培地成分の製造において、ブタ由来成
分（トリプシン）を使用している。
製剤の性状
3.2
* *
* *
販売名
ファセンラ皮下注30mgシリンジ
ファセンラ皮下注10mgシリンジ
剤形
注射剤（プレフィルドシリンジ）
色・性状
無色から黄色の澄明又は乳白光を呈する液。
半透明から白色の微粒子を認めることがある。
pH
5.5～6.5
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
効能又は効果
4.
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状