Zytrim 50mg Filmtablette

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Azathioprin

Dostupné z:

Recordati Pharma GmbH

ATC kód:

L04AX01

INN (Medzinárodný Name):

azathioprine

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Azathioprin 50.mg

Stav Autorizácia:

gültig

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZYTRIM 50 MG, FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
Azathioprin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Zytrim und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zytrim beachten?
3. Wie ist Zytrim einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zytrim aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZYTRIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zytrim ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion.
Zytrim wird angewendet
-
in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion
unterdrücken, zur
Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen bei Patienten nach
Transplantation von Niere,
Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse. Üblicherweise wird
Zytrim als Zusatz zu
anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdrücken und den
Hauptbestandteil der
Behandlung (Basisimmunsuppression) darstellen, eingesetzt.
-
bei Patienten, die Steroide nicht vertragen, steroidabhängig sind
oder bei denen trotz
Behandlung mit einer hohen Steroid-Dosis keine ausreichende oder
nachhaltige
Besserung bei den folgenden Erkrankungen erzielt werden kann
- schwere akute rheumatoide Arthritis, die nicht mit einer weniger
schädlichen Basis-
Behandlung kontrolliert werden kann
- schwere oder mittels

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zytrim 50 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Azathioprin
Jede Tablette Zytrim 50 mg enthält 50 mg Azathioprin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellgelbe, bikonvexe Tabletten mit Filmüberzug von ca. 8 mm
Durchmesser und mit
der Prägung "AE 50" auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der
anderen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Die Teilung der Tablette ist einfach, wenn die Tablette mit der
Bruchkerbe nach oben
auf eine harte Unterlage (z.B. Tisch) gelegt und mit beiden Daumen auf
die linke und
rechte
Seite
der
Tablette
gedrückt
wird
(siehe
Abbildung).
Eine
Halbierung
der
Filmtablette sollte jedoch vermieden werden, außer wenn dies für das
ausschleichende
Absetzen notwendig ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azathioprin ist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur
Vorbeugung von
Abstoßungsreaktionen bei Patienten nach allogener Transplantation von
Niere, Leber,
Herz, Lunge oder Pankreas angezeigt. Azathioprin ist innerhalb
immunsuppressiver
Regime üblicherweise als ein Zusatz zu immunsuppressiven Substanzen
angezeigt,
die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen
(Basisimmunsuppression).
2
Azathioprin ist in Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten,
die Steroide nicht
vertragen, die steroidabhängig sind oder bei denen trotz
hochdosierter Behandlung mit
Steroiden keine ausreichende oder nachhaltige therapeutische Wirkung
erzielt werden
kann, angezeigt:

schwere akute rheumatoide Arthritis, die nicht mit einer weniger
toxischen Basis-
Therapie (disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs)
kontrolliert werden
kann

schwere oder mittelschwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus
Crohn oder
Colitis ulcerosa)

systemischer Lupus erythematodes

Dermatomyositis

Autoimmunhepatitis

Polyarteriitis nodosa

refraktäre autoim