Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għal użu dermatoloġiku
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara huwa indikat għall-trattament topiku ta klinikament tipiku, mhux hyperkeratotic, mhux hypertrophic, viżibbli jew palpable keratosis actinic tal-wiċċ sħiħ jew scalp balding fl-adulti immunokompetenti meta huma għażliet oħra ta ' trattament topiku contraindicated jew inqas xierqa.
Revision: 15
Awtorizzat
2012-08-23
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZYCLARA 3.75% KREMA Imiquimod AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zyclara u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zyclara 3. Kif għandek tuża Zyclara 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zyclara 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZYCLARA U GĦALXIEX JINTUŻA Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni (biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem). Din il-mediċina hija preskritta għall-kura ta’ keratosi aktinika fl-adulti. Din il-mediċina tistimula s-sistema immuni tal-ġisem tiegħek stess biex tipproduċi sustanzi naturali li jgħinu jiġġieldu l-keratosi aktinika tiegħek. Keratosi aktinika hija osservata bħala żoni ta’ ġilda ħarxa li jinstabu f’nies li matul ħajjithom ġew esposti għal ħafna xemx. Dawn iż-żoni jistgħu jkunu l-istess kulur bħall-ġilda tiegħek jew jistgħu jagħtu fil-griż, jew ikunu roża, ħomor jew kannella. Jistgħu jkunu ċatti u bil-qoxra, jew ibbuzzati, ħorox, iebsin u bil-felul. Din il-mediċina għandha tintuża għall-keratosi aktinika fil-wiċċ jew qorriegħa biss jekk it-tabib tiegħek iddeċieda li hija l-aktar kura xierqa għalik. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ZYCLARA TUŻAX ZYCLARA. - jekk inti allerġiku għal imiquimod jew għal xi sustanza o Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zyclara 3.75% krema 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull qartas fih 9.375 mg ta’ imiquimod f’250 mg ta’ krema (3.75 %). Kull gramma ta’ krema fiha 37.5 mg ta’ imiquimod. Eċċipjenti b’effett magħruf: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.0 mg/g krema Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Krema. Krema bajda sa kemmxejn safra b’dehra uniformi. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zyclara huwa indikat għall-kura topika ta’ keratosi aktinika (AK) viżibbli jew palpabbli, klinikament tipika, mhux iperkeratotika u mhux ipertrofika, tal-wiċċ kollu jew tal-qorriegħa li qed tiqriegħ f’adulti immunokompetenti meta għażliet oħra ta’ kura topika huma kontra-indikati jew inqas xierqa. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Zyclara (kull applikazzjoni: sa 2 qratas, 250 mg krema imiquimod kull qartas) għandu jiġi applikat darba kuljum qabel l-irqad lill-ġilda tal-parti affetwata li għandha tiġi kkurata (erja) għal żewġ ċikli ta’ kura ta’ ġimagħtejn kull wieħed separati minn ċiklu ta’ ġimagħtejn bla kura, jew kif ordnat mit-tabib. L-erja li għandha tiġi kkurata huwa l-wiċċ kollu jew il-qorriegħa li qed tiqriegħ. Reazzjonijiet lokali tal-ġilda fl-erja kkurata huma parzjalment mistennija u komuni minħabba l-mod ta’ azzjoni tiegħu (ara sezzjoni 4.4). Jista’ jkun hemm perijodu ta’ diversi ġranet mingħajr mediċina jekk ikun hemm bżonn minħabba l-iskumdità tal-pazjent jew is-severità tar-reazzjoni lokali tal-ġilda. Madankollu, l-ebda wieħed miż-żewġ ċikli ta’ kura ta’ ġimagħtejn m’għandu jiġi estiż minħabba dożi maqbuża jew perijodi ta’ mistrieħ. Żjieda temporanja fl-għadd ta’ keratosi aktinika tista’ tiġi Prečítajte si celý dokument