Zopitin 7,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vitabalans Oy, Fínsko

ATC kód:

N05CF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Zopiklón

Prehľad produktov:

tbl flm 20x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-09-18

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/05361-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOPITIN 7,5 MG,
FILMOM OBALENÁ TABLETA
zopiklón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zopitin 7,5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zopitin 7,5 mg
3.
Ako užívať Zopitin 7,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Zopitin 7,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOPITIN 7,5 MG
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Zopitine 7,5 mg je zopiklón, ktorý je hypnotickým liekom
ovplyvňujúcim centrálny nervový
systém. Liek podporuje zaspávanie a pokračovanie spánku.
Sedatívny účinok lieku začína za 15 – 20 minút.
Zopitin 7,5 mg je určený len na krátkodobú liečbu nespavosti.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOPITIN 7,5 MG
NEUŽÍVAJTE ZOPITIN 7,5 MG
-
ak ste alergický na zopiklón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
-
ak máte závažnú svalovú slabosť (myasténia gravis)
-
ak máte závažné spánkové apnoe (zastavenie dýchania na krátky
čas)
-
ak máte závažný útlm dýchania
-
ak máte závažnú nedostatočnosť pečene
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete
užívať Zopitin 7,5 mg.
Dlhod

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05361-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zopitin 7,5 mg, filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna tableta obsahuje 7,5 mg zopiklónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlomodrá konvexná filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s
deliacou ryhou s dĺžkou 10,0 mm
a šírkou 5,0 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba nespavosti.
Liečba zopiklónom tak ako benzodiazepínmi alebo látkami podobnými
benzodiazepínom je indikovaná iba
pri závažnej nespavosti, spôsobujúcej extrémnu únavu alebo
vyčerpanosť pacienta.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávka pre dospelých je 3,75 – 7,5 mg bezprostredne pred spaním.
Počiatočná dávka 3,75 mg sa odporúča
starším alebo oslabeným pacientom, pacientom s poškodenou funkciou
pečene alebo obličiek alebo
s respiračnou insuficienciou. Jednotlivá dávka 7,5 mg sa nemá
prekročiť. Liek sa neodporúča deťom
alebo adolescentom mladším ako 18 rokov.
Liečba zopiklónom má trvať čo najkratšie, zvyčajne od
niekoľkých dní do 2 týždňov. Najdlhšie odporúčané
kontinuálne užívanie je 4 týždne vrátane ukončovania liečby.
Predĺženie liečby alebo potreba kontinuálneho
užívania sa musí starostlivo zvážiť.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na zopiklón alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Myastenia gravis.
Závažný syndróm spánkového apnoe, závažná respiračná
insuficiencia.
Závažná hepatálna insuficiencia.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05361-Z1A
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Zvláštna opatrnosť sa má dodržať pri podávaní zopiklónu
starším pacientom, pacientom s psychickými
poruchami alebo abúzom liekov alebo abúzom liekov v anamnéze a
pacientom so z