País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
N05CF01
perorálne použitie
tbl flm 10x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Zopiklón
tbl flm 20x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-09-18
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/05361-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOPITIN 7,5 MG, FILMOM OBALENÁ TABLETA zopiklón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zopitin 7,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zopitin 7,5 mg 3. Ako užívať Zopitin 7,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Zopitin 7,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZOPITIN 7,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Zopitine 7,5 mg je zopiklón, ktorý je hypnotickým liekom ovplyvňujúcim centrálny nervový systém. Liek podporuje zaspávanie a pokračovanie spánku. Sedatívny účinok lieku začína za 15 – 20 minút. Zopitin 7,5 mg je určený len na krátkodobú liečbu nespavosti. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOPITIN 7,5 MG NEUŽÍVAJTE ZOPITIN 7,5 MG - ak ste alergický na zopiklón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte závažnú svalovú slabosť (myasténia gravis) - ak máte závažné spánkové apnoe (zastavenie dýchania na krátky čas) - ak máte závažný útlm dýchania - ak máte závažnú nedostatočnosť pečene UPOZORNENIA A OPATRENIA Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zopitin 7,5 mg. Dlhod Llegiu el document complet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05361-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zopitin 7,5 mg, filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna tableta obsahuje 7,5 mg zopiklónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlomodrá konvexná filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s deliacou ryhou s dĺžkou 10,0 mm a šírkou 5,0 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba nespavosti. Liečba zopiklónom tak ako benzodiazepínmi alebo látkami podobnými benzodiazepínom je indikovaná iba pri závažnej nespavosti, spôsobujúcej extrémnu únavu alebo vyčerpanosť pacienta. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávka pre dospelých je 3,75 – 7,5 mg bezprostredne pred spaním. Počiatočná dávka 3,75 mg sa odporúča starším alebo oslabeným pacientom, pacientom s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek alebo s respiračnou insuficienciou. Jednotlivá dávka 7,5 mg sa nemá prekročiť. Liek sa neodporúča deťom alebo adolescentom mladším ako 18 rokov. Liečba zopiklónom má trvať čo najkratšie, zvyčajne od niekoľkých dní do 2 týždňov. Najdlhšie odporúčané kontinuálne užívanie je 4 týždne vrátane ukončovania liečby. Predĺženie liečby alebo potreba kontinuálneho užívania sa musí starostlivo zvážiť. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na zopiklón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Myastenia gravis. Závažný syndróm spánkového apnoe, závažná respiračná insuficiencia. Závažná hepatálna insuficiencia. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05361-Z1A 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Zvláštna opatrnosť sa má dodržať pri podávaní zopiklónu starším pacientom, pacientom s psychickými poruchami alebo abúzom liekov alebo abúzom liekov v anamnéze a pacientom so z Llegiu el document complet