Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N05CF02
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Zolpidem
tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-03-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00675-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOLPINOX 10 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY Zolpidémium-tartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zolpinox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpinox 3. Ako užívať Zolpinox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zolpinox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZOLPINOX A NA ČO SA POUŽÍVA Zolpinox patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká a sedatíva. Zolpinox sa používa na dočasné problémy so spánkom, ktoré vám spôsobujú závažné ťažkosti alebo ktoré ovplyvňujú váš každodenný život. To zahrňuje problémy so spánkom, ako: - ťažkosti so zaspávaním, - prebúdzanie sa uprostred noci, - prebúdzanie sa príliš skoro. Zolpinox nie je určený na každodenné dlhodobé používanie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOLPINOX NEUŽÍVAJTE ZOLPINOX: - ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka. - ak máte problém, ktorý spôs Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00675-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ZOLPINOX 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10,0 mg zolpidémium-tartarátu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 83,0 mg monohydrátu laktózy a 0,126 – 0,189 mg sodíka. . Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele podlhovasté bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba nespavosti. Benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom sa majú užívať iba na liečbu nespavosti klinicky relevantnej závažnosti, keď pacienta nespavosť oslabuje alebo ho vystavuje nadmernej vyčerpanosti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti má trvať niekoľko dní až 2 týždne, maximálne 4 týždne vrátane doby postupného ukončenia liečby. Ukončenie liečby sa musí prispôsobiť konkrétnemu pacientovi. V niektorých prípadoch môže byť potrebné maximálnu dobu liečby prekročiť; v takomto prípade je nutné opätovné zhodnotenie stavu pacienta. _DOSPELÍ_ Liek je treba užiť jednorazovo a neužívať ďalšiu v priebehu tej istej noci. Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním. Najnižšia účinná denná dávka zolpidémium-tartarátu nesmie presiahnuť 10 mg. _PEDIATRICKÁ POPULÁCIA_ Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú byť liečení Zolpinoxom. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00675-ZIB DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA U OSOBITNÝCH POPULÁCIÍ Starší pacienti: U starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú zvlášť citliví na účinky zolpidémium-tartarátu, sa odporúča denná dávka 5 mg. Táto dávka s Prečítajte si celý dokument