Zolpinox

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

Código ATC:

N05CF02

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Área terapéutica:

Zolpidem

Resumen del producto:

tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2012-03-22

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00675-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLPINOX
10 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY
Zolpidémium-tartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zolpinox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpinox
3.
Ako užívať Zolpinox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zolpinox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOLPINOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Zolpinox patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká a sedatíva.
Zolpinox sa používa na dočasné problémy so spánkom, ktoré vám
spôsobujú závažné ťažkosti alebo
ktoré ovplyvňujú váš každodenný život. To zahrňuje problémy
so spánkom, ako:
-
ťažkosti so zaspávaním,
-
prebúdzanie sa uprostred noci,
-
prebúdzanie sa príliš skoro.
Zolpinox nie je určený na každodenné dlhodobé používanie. Ak si
nie ste istý, poraďte sa so svojím
lekárom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOLPINOX
NEUŽÍVAJTE ZOLPINOX:
-
ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku,
ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
-
ak máte problém, ktorý spôs

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00675-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZOLPINOX
10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10,0 mg
zolpidémium-tartarátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 83,0 mg monohydrátu laktózy a
0,126 – 0,189 mg sodíka. .
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele podlhovasté bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej
strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom sa majú
užívať iba na liečbu nespavosti
klinicky relevantnej závažnosti, keď pacienta nespavosť oslabuje
alebo ho vystavuje nadmernej
vyčerpanosti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti má trvať
niekoľko dní až 2 týždne, maximálne
4 týždne vrátane doby postupného ukončenia liečby.
Ukončenie liečby sa musí prispôsobiť konkrétnemu pacientovi.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné maximálnu dobu liečby
prekročiť; v takomto prípade je
nutné opätovné zhodnotenie stavu pacienta.
_DOSPELÍ_
Liek je treba užiť jednorazovo a neužívať ďalšiu v priebehu tej
istej noci.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je
potrebné užiť tesne pred spaním. Najnižšia
účinná denná dávka zolpidémium-tartarátu nesmie presiahnuť 10
mg.
_PEDIATRICKÁ POPULÁCIA_
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú byť liečení
Zolpinoxom.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00675-ZIB
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA U OSOBITNÝCH POPULÁCIÍ
Starší pacienti:
U starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú zvlášť
citliví na účinky zolpidémium-tartarátu, sa
odporúča denná dávka 5 mg. Táto dávka s