Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml sol. perf. i.v.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Acide Zolédronique Monohydraté 42,65 mg/l - Eq. Acide Zolédronique 40 mg/l

Dostupné z:

Altan Pharma Ltd.

ATC kód:

M05BA08

INN (Medzinárodný Name):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dávkovanie:

4 mg/100 ml

Forma lieku:

Solution pour perfusion

Zloženie:

Acide Zolédronique Monohydraté 42.65 mg/l

Spôsob podávania:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Zoledronic Acid

Prehľad produktov:

CTI code: 444071-03 - Taille de l'emballage: 5 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 444071-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 444071-02 - Taille de l'emballage: 4 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Oui

Dátum Autorizácia:

2013-10-24

Príbalový leták

1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOLEDRONINEZUUR ALTAN 4 MG/100 ML SOLUTION POUR PERFUSION
Acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Zoledroninezuur Altan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Zoledroninezuur Altan
3.
Comment utiliser Zoledroninezuur Altan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zoledroninezuur Altan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZOLEDRONINEZUUR ALTAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
La substance active contenue dans Zoledroninezuur Altan est l’acide
zolédronique qui
appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
L’acide zolédronique agit en
s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement
osseux. Il est utilisé :

POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES,
ex. fractures, chez les patients adultes ayant
des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à
l’os).

POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM
dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est
élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent
accélérer le
renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium
libéré par l’os est
augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par
les tumeurs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
ZOLEDRONINEZUUR
ALTAN ?
Suivez attentivement toutes les instructi

Súhrn charakteristických

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un poche contient 4 mg d’acide zolédronique, correspondant à 4,265
mg d’acide zolédronique
monohydraté.
Chaque ml de la solution contient 0,04 mg d’acide zolédronique
anhydre correspondant à
0,0426 mg d’acide zolédronique monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution transparente et incolore
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez des patients
adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (HIT) chez
des patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Zoledroninezuur Altan doit être uniquement prescrit et administré
aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie
intraveineuse. Les patients traités par Zoledroninezuur Altan doivent
recevoir la notice et la
carte patient.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un_
_stade avancé avec atteinte osseuse_
_Adultes et personnes âgées:_
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints
de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de
4 mg d’acide zolédronique
toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI
de vitamine D par jour.
2
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les
complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que
le délai d’action du
traitement est de 2 à 3 moi