Country: Belġju
Lingwa: Franċiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acide Zolédronique Monohydraté 42,65 mg/l - Eq. Acide Zolédronique 40 mg/l
Altan Pharma Ltd.
M05BA08
Zoledronic Acid Monohydrate
4 mg/100 ml
Solution pour perfusion
Acide Zolédronique Monohydraté 42.65 mg/l
Voie intraveineuse
Zoledronic Acid
CTI code: 444071-03 - Taille de l'emballage: 5 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 444071-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 444071-02 - Taille de l'emballage: 4 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2013-10-24
1 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZOLEDRONINEZUUR ALTAN 4 MG/100 ML SOLUTION POUR PERFUSION Acide zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Zoledroninezuur Altan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zoledroninezuur Altan 3. Comment utiliser Zoledroninezuur Altan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zoledroninezuur Altan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZOLEDRONINEZUUR ALTAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active contenue dans Zoledroninezuur Altan est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ZOLEDRONINEZUUR ALTAN ? Suivez attentivement toutes les instructi Aqra d-dokument sħiħ
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un poche contient 4 mg d’acide zolédronique, correspondant à 4,265 mg d’acide zolédronique monohydraté. Chaque ml de la solution contient 0,04 mg d’acide zolédronique anhydre correspondant à 0,0426 mg d’acide zolédronique monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution transparente et incolore 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. - Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (HIT) chez des patients adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Zoledroninezuur Altan doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Les patients traités par Zoledroninezuur Altan doivent recevoir la notice et la carte patient. Posologie _Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un_ _stade avancé avec atteinte osseuse_ _Adultes et personnes âgées:_ La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. 2 La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d’action du traitement est de 2 à 3 moi Aqra d-dokument sħiħ